CONSIDERACIONES GENERALES
Un proceso es "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"(ISO 9000:2005).
Puede ser representado gráficamente de la siguiente manera:
Todos los procesos tiene un objeto o propósito, un "algo" que pretenden conseguir y que está dado por el área y nivel de gestión que le son propios.
DEFINICIONES
Diseño y desarrollo
conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema
NOTA 1 Los términos "diseño" y "desarrollo" algunas veces se utilizan como sinónimos y algunas veces se utilizanpara definir las diferentes etapas de todo el proceso de diseño y desarrollo.
NOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por ejemplo: diseño y desarrollo del producto, o diseño y desarrollo del proceso).
Verificación
confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitosespecificados
NOTA 1 El término "verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 2 La confirmación puede comprender acciones tales como:
* la elaboración de cálculos alternativos,* la comparación de una especificación de un diseño nuevo con una especificación de un diseño similar probado
* la realización de ensayos/pruebas y demostraciones, y
* la revisión de los documentos antes de su emisión.
* la realización de ensayos/pruebas y demostraciones, y
* la revisión de los documentos antes de su emisión.
Validación
confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitospara una utilización o aplicación específica prevista
NOTA 1 El término "validado" se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 1 El término "validado" se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 2 Las condiciones de utilización para la validación pueden ser reales o simuladas.
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OBJETIVO
Una organización debe asegurar un método sistemático y planificado para controlar el diseño y desarrollo.
Lo anteriores aplicable a cualquier forma de diseño y desarrollo del producto, independiente si el mismo es tangible (hardware o software) o intangible (por ejemplo un servicio)
Sí una organización no tiene, ni ha tenido detalles de las características del producto necesarias para planificar sus procesos de fabricación y tiene que definir aquellas características basándose en los requerimientos de cliente y/o de organismos regulatorios, tiene, por definición, la necesidad de realizar el diseño y desarrollo del producto.
Lo anteriores aplicable a cualquier forma de diseño y desarrollo del producto, independiente si el mismo es tangible (hardware o software) o intangible (por ejemplo un servicio)
Sí una organización no tiene, ni ha tenido detalles de las características del producto necesarias para planificar sus procesos de fabricación y tiene que definir aquellas características basándose en los requerimientos de cliente y/o de organismos regulatorios, tiene, por definición, la necesidad de realizar el diseño y desarrollo del producto.
DATOS DE ENTRADA
Podemos incluir entre otros:
*Requerimientos funcionales y de rendimiento que pueden haber sido suministrados directamente por el cliente o pueden haber sido determinados dentro de la organización, por ejemplo como resultado de una inciativa de markenting
* Cualquier requerimiento legal que se relacione directamente con el producto
* Experiencias obtenidas del diseño, desarrollo y fabricación de productos similares previos y
* Códigos y estándares de diseño.
Junto con lo anterior, se deben considerar otros datos de entrada relacionados con el proceso de diseño, tales como:
*Diseño de formatos y listas de chequeo
*Protocolos y documentación de los procesos.
ACTIVIDADES
El proceso de diseño y desarrollo consiste en una serie de etapas lógicas que incluyen:
* Planificar el diseño y desarrollo
* Establecer claramente lo que debe lograr el diseño y desarrollo
* Realizar el trabajo necesario para producir resultados que:
- Definan las características y el criterio de aceptación del producto necesarios para su fabricación y
* Revisar sistemáticamente el progreso y dato de salida del diseño y desarrollo y encargarse de cualquier problema que se identifique
* Chequear formalmente que el dato de salida del diseño y desarrollo cumpla con los requerimientos
* Confirmar que el producto/servicio resultante haga realmente lo que se le pidió que hiciera.
* Etc.
* Realizar el trabajo necesario para producir resultados que:
- Definan las características y el criterio de aceptación del producto necesarios para su fabricación y
* Revisar sistemáticamente el progreso y dato de salida del diseño y desarrollo y encargarse de cualquier problema que se identifique
* Chequear formalmente que el dato de salida del diseño y desarrollo cumpla con los requerimientos
* Confirmar que el producto/servicio resultante haga realmente lo que se le pidió que hiciera.
* Etc.
Una de las actividades claves para el control del diseño y desarrollo, es la planificación para determinar no solo las etapas generales del diseño y desarrollo, si no además los detalles suficientes de cada etapa, para permitir:
* Una clara asignación de responsabilidades y autoridades
La forma y extensión de las actividades de revisión, verificación y validación deben ser determinadas y, cuando sea apropiado, acordadas previamente con todas las partes interesadas.
