4.3 Determinación del
alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos dé está Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
DEFINICIONES
Organización: persona o grupo de personas que tienen sus
propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr
sus objetivos
Sistema
de gestión de la calidad: conjunto de elementos de una organización
interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y
procesos para lograr estos objetivos
Producto: salida
de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna
transacción entre la organización y el cliente
Servicio: salida
de una organización con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo
entre la organización y el cliente
Requisito:
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
Información documentada: Información que una organización tiene
que controlar y mantener, y el medio que la contiene
Satisfacción
del cliente: Percepción
del cliente sobre el
grado en que se han cumplido las expectativas de los clientes
Conformidad:
Cumplimiento de un requisito
Satisfacción del cliente: Percepción
del cliente sobre el
grado en que se han cumplido las expectativas de los clientes
ANÁLISIS
DEL REQUISITO - PROCESO DE LA DETERMINACIÓN DEL CONTEXTO ORGANIZACIONAL
ANÁLISIS
Para
el caso de algunas organizaciones de tamaño reducido su sistema de gestión de
la calidad (SGC) abarcará todas sus actividades, no obstante en organizaciones
de mayor complejidad y tamaño la existencia de diversas aéreas productivas,
líneas de negocios, faenas, unidades territoriales, etc. puede significar que
el ámbito en que se aplica el SGC sea parcial. Si bien es cierto que esta
decisión es exclusiva competencia de la alta dirección y responde a una infinidad
de factores, podemos establecer dos grandes causales para la aplicación
segmentada de un SGC:
La
complejidad de la implementación (supongamos una organización con faenas en
diferentes ciudades, todas ellas alejadas entre sí) se traducirán en una
desarrollo y aplicación del SGC de forma progresiva, generalmente se inicia por
la casa central y luego se extiende el SGC a otras direcciones
Razones
estratégicas, contractuales, etc. A pesar de que está meridianamente claro que
la adopción de un SGC debe ser una decisión estratégica de la alta dirección,
este criterio no excluye que dicha determinación este motivada por exigencias
de los clientes, del mercado o contractuales
Es
importante entender el concepto de “alcance” que, solo o en combinación con
otros términos, es frecuentemente utilizado en diferentes normas. La ISO
9000:2015 entrega una definición cercana el determinar que “(el) Alcance de la auditoría
(corresponde a la)
extensión y límites de una auditoría”, luego en una nota explicativa se extiende: “el alcance de la auditoría incluye generalmente una descripción de las ubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos”
extensión y límites de una auditoría”, luego en una nota explicativa se extiende: “el alcance de la auditoría incluye generalmente una descripción de las ubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos”
A
partir de dicha definición podemos identificar:
Alcance
del sistema de gestión de la calidad (SGC): ámbito en que una organización
define los límites de la aplicabilidad de los requisitos de la norma ISO
9001:2015. Este entorno incluye los procesos, personal y direcciones físicas
que se incluyen dentro del entorno de la ISO 9001:2015
Ejemplo:
Alcance
de una certificación: ámbito de un SGC (total o parcial) que una organización
decide someter en forma voluntaria a la evaluación de parte de un organismo
certificador
Ejemplo:
PROPÓSITO
Una organización debe identificar claramente el
alcance de sus SGC, incluyendo las exclusiones permisibles, toda esta
información debe ser documentada
DATOS DE
ENTRADA
Pueden incluir:
-
Información que justifiquen la exclusión
de cualquier requisito de ISO 9001:2015
-
Información sobre los productos y
servicios dentro del ámbito del SGC
-
Información sobre los requisitos de las
partes interesadas
ACTIVIDADES
En esta instancia la organización identifica las fronteras de su SGC,
determinando los procesos, líneas de productos y/o servicios, direcciones,
personal, etc., que formaran parte del
mismo y a quienes se les aplicarán los requisitos normativos.
´
También en este procesos se identificarán aquellos requisitos normativos
que no son aplicables y que por ende quedarán definidos como “exclusiones
permisibles”.
Nota: aunque se entiende que los requisitos de la norma internacional
ISO 9001:2015 son de carácter genérico y que para aducir conformidad con dicha
norma una organización debería implementar
todas las cláusulas, pueden existir ciertas particularidades organizacionales
que hagan posible excluir determinados requerimientos.
Para que una exclusión sea aceptable debe cumplir con ciertos criterios:
El requisito descartado efectivamente no se aplica o no es
responsabilidad de la organización
La exclusión invocada no afecta la capacidad de la organización para
entregar un producto/servicio conforme y no impacta negativamente en la
satisfacción del cliente
Aunque la norma no establece restricciones respecto a las cláusulas que pueden
ser excluidas, la práctica indica que procesos tales como “auditorías internas”
o “revisión por la dirección”, por citar dos, no pueden ser descartados por
cuanto su aplicación es un requisito sine qua non puede administrarse o
verificarse la efectiva implementación de un SGC. En el mismo sentido, cabe
esperarse que las exclusiones se apliquen en los procesos operativos, por
ejemplo “8.3 - Diseño y
desarrollo de los productos y servicios”
DATOS DE
SALIDA
Puede incluir:
- Información documentada con la descripción del alcance del SGC
- Información documentada con las exclusiones del SGC
- Información documentada con la justificación de las exclusiones del
SGC
Puede descargar un ejemplo acá
