GESTION Y CALIDAD

NUEVO SITIO

2011-11-03T08:41:00.000-07:00

Estimados lectores con el propósito de mejorar la entrega de nuestros contenidos hemos migrado nuestro sitio a

http://gestionycalidad.cl/

El nuevo sitio, así como sus distintas secciones y contenidos están en creación, agradeceremos su participación, comentarios y observaciones.

Atte. La Administración

SIMPOSIO INTERNACIONAL CALIDAD 2010

2009-04-24T18:52:00.000-07:00

Estimados lectores:

Pongo a vuestra disposición la siguiente información que estoy seguro les resultará de particular interés. Agradezco a mi colega José Luis Arias, quien me hizo llegar los antecedentes que a continuación expongo:

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Estimados Colegas:

Con el lema “LA CALIDAD EN ARMONIA CON EL DESARROLLO SOSTENIBLE “, entre los días 11 al 14 de enero de 2010, tendrá lugar en la ciudad de La Habana el 7. Simposio Internacional Calidad 2010, cuya sede será el Palacio de las Convenciones de la Habana.

Calidad 2010 tiene como antecedente eventos similares celebrados en Cuba desde 1991, los que han atraído la atención de un buen número de especialistas de países de todo el mundo, así como de organizaciones internacionales y regionales relacionadas con la calidad.

Calidad 2010 está dirigido a ejecutivos, expertos, especialistas y personal técnico en general, relacionados directa o indirectamente con esta importante temática, procedentes de organismos nacionales, regionales e internacionales, universidades, centros e institutos científicos y tecnológicos, empresas productivas y de servicios y entidades comercializadoras, públicas y privadas.

Esperamos poder brindarle una calurosa bienvenida en la ciudad de La Habana, Capital de la República de Cuba.

Comité Organizador
Calidad 2010

ORGANIZAN

Oficina Nacional de Normalización de la República de Cuba
Instituto de Investigaciones en Normalización (ININ)

COMITÉ ORGANIZADOR

Presidente
Dra. Nancy Fernández Rodríguez

Vicepresidente
Dr. Agustín Irulegui Rodríguez

Secretario
Ing. Miguel Pérez López

Secretaria Ejecutiva
Lic. Teresa Infante Frómeta

Presidente del Comité Científico
Dr. Vicente Martínez Llebrez

Organizador Profesional de Congresos
Lic. Alicia García González

PERFIL DE LOS PARTICIPANTES

Podrán participar especialistas profesionales y técnicos, investigadores y docentes, auditores, gerentes de empresas estatales y de otras entidades nacionales y extranjeras, y todo el personal vinculado a la gestión por la excelencia empresarial vinculados a los sistemas normalizados de gestión y su sostenibilidad

Temática Central

Calidad y Salud.
Calidad y Turismo
Calidad y Sostenibilidad.
Sistemas Integrados de Gestión
Calidad, seguridad e inocuidad alimentaria
Sistemas de gestión integrados de capital humano

PROGRAMA CIENTÍFICO

En el Simposio se desarrollarán, de forma simultánea 6 Talleres de Calidad por temas priorizados, donde se expondrán las ponencias seleccionadas para este evento, así como también se realizarán diariamente sesiones plenarias, donde se impartirán Conferencias Magistrales por distinguidas personalidades invitadas y Sesiones de Temas Libres en la modalidad de Posters.
MODALIDADES DEL PROGRAMA CIENTÍFICO

Talleres de Calidad:

Las ponencias serán agrupadas en Talleres de Calidad que versarán sobre la temática central:

Conferencias Magistrales:
Dispondrán de 45 minutos para su presentación y se realizarán en sesiones plenarias.

Temas libres en la modalidad de posters:
Los trabajos versarán sobre las temáticas centrales del Simposio. Se presentarán en formato de 82 cm (ancho horizontal) y 120 cm (largo vertical). En el horario asignado a la discusión, el autor principal deberá permanecer junto a su trabajo para contestar preguntas.

PRESENTACIÓN DE LOS TRABAJOS

Los resúmenes y trabajos se presentarán en idioma inglés o español y se enviarán al Comité Organizador a través de los correos electrónicos calidad2010@ncnorma.cu o calidad2010@inin.cu , atendiendo a los requisitos siguientes:

i. Los resúmenes serán presentados con el siguiente formato: titulo, autores, institución, ciudad, país, con no más de una cuartilla, letra fuente Arial 11.
ii. Los trabajos tendrán como mínimo 5 cuartillas y como máximo 15, con el siguiente formato: Introducción, objetivos, materiales y métodos, resultados, conclusiones y referencias bibliográficas.
iii. El procesador de texto a utilizar en ambos casos será MicrsoftWord versión 6.0 o 92 (o superior), con el siguiente formato: texto justificado, letra fuente arial 11, interlineado 1.5, márgenes 2.5 por todos los lados
iv. Titulo del trabajo arial 13 puntos, centrado y en negritas
v. Datos del autor: Nombre y apellidos del autor(es), nombre y dirección de la institución, e-mail, teléfono y fax y país de procedencia (todo en negritas)
vi. Las imagines, tablas, gráficos etc., deben estar insertados en el documento el cual no debe exceder de 1Mbyte (superior a 300 Kbyte debe ser compactado con WinZip 8.1 (o inferior) o WinRar 3.0 (o inferior)
vi. Las presentaciones se enviaran en Power Point, del paquete Microsoft Office 2000 o superior

Fecha límite para la entrega al Comité Organizador

Resúmenes julio, 15 de 2009
Trabajos completos noviembre, 15 de 2009

Aceptación de trabajos:

La comunicación de aceptación de los trabajos se dará a conocer antes del 15 de octubre de 2009.

Idiomas Oficiales: español e inglés. Se ofrecerá servicio de interpretación simultánea en las sesiones centrales y las que decida el Comité Científico.

MEDIOS AUDIOVISUALES PARA LAS PRESENTACIONES EN SALAS

Proyector de datos y videos
Computadora

Los medios audiovisuales que se requieren para las presentaciones, deberán ser informados con antelación al Comité Científico.

Los CDs, DVDs y unidades de almacenamiento masivo, que acompañen los trabajos serán entregadas por los propios ponentes en la Oficina de Recepción de Medios Audiovisuales, que se habilitará en el Palacio de Convenciones, con 24 horas de antelación a su presentación en la sala.

Las presentaciones digitales deben ajustarse a los siguientes requisitos:

Sistemas operativos sobre Windows
Presentaciones en Power Point
Presentaciones en CD,DVD, unidades de almacenamiento masivo
Presentaciones compactadas con las siguientes aplicaciones:
WinZip versión 8,0 (o inferior)
Winrar versión 2,5 (o inferior)
Arj

Presentación de imágenes de diseño en Corel 9 ó 10. Las aplicaciones que necesiten programas asociados deben venir con las instalaciones de los mismos (Quicktime, Adobe Acrobat, etcétera).

INVITACIONES

Los participantes que requieran una Carta de Invitación para participar en el Simposio, a fin de realizar los trámites de viaje correspondientes, podrán solicitarla al Comité Organizador al e-mail: nc@ncnorma.cu

Cuotas de Inscripción

Participante: 250.00 CUC
Acompañante: 60.00 CUC

Formas de pago:

Las cuotas de inscripción se abonarán directamente en el Centro de Registro y Acreditaciones del Palacio de Convenciones de La Habana, sede del Simposio, mediante:

· Efectivo CUC (Peso Cubano Convertible)
· Tarjetas de crédito

La cuota de inscripción, al igual que otros pagos en Cuba, se abonará en Pesos Cubanos Convertibles (CUC), moneda de circulación oficial en el país. La misma se puede obtener a la llegada a Cuba en aeropuertos, hoteles, agencias bancarias y casas de cambio. El canje a esta moneda puede efectuarlo con euros, dólares estadounidenses y canadienses, libras esterlinas, francos suizos y pesos mexicanos, a la tasa de cambio y comisiones vigentes en el momento.

El pago puede realizarse también por medio de tarjetas de crédito VISA, Master Card, CABAL y BANCO FINANCIERO INTERNACIONAL, que no pertenezcan a Bancos y/o subsidiarias de los Estados Unidos de América.

Para mayor información acerca de la tasa de cambio del CUC (pesos cubanos convertibles) visitar sitio del Banco Metropolitano http:// www.banco-metropolitano.com

Derechos por cuota de inscripción:

Participante:

Actividades científicas, materiales, documentos, credencial y certificados de asistencia y participación en las actividades sociales programadas.

Acompañante:

Credencial, bolsa con souvenirs, participación en las sesiones de Apertura y Clausura del Simposio y en las actividades sociales. No tendrán acceso a las sesiones de trabajo.

Ofertas Hoteleras

El receptivo oficial del Simposio, Havanatur Eventos, ha preparado un paquete turístico especialmente diseñado para los participantes.

Contactos con el Comité Organizador

Inscripción Evento y Programa Técnico
Dr. Agustín Irulegui Rodríguez
Vice Presidente
Oficina Nacional de Normalización
Calle E No. 261 entre 11 y 13, Vedado
E-mail nc@ncnorma.cu
Tel: (537) 830 0796
web site: www.nc.cubaindustria.cu

Lic. Teresa Infante Frómeta
Directora de Relaciones Internacionales
Oficina Nacional de Normalización (NC)
Calle E #261 e/ 11 y 13, Vedado
La Habana, 10400. Cuba
Tel: (537) 830 0022 / 830 0825
Fax: (537) 836 8048
E-mail: calidad2010@ncnorma.cu

Dr. Vicente Martínez Llebrez
Director del Instituto de Investigaciones en Normalización (ININ)
Calle Reina # 412 e/ Gervasio y Escobar, Centro Habana
La Habana, 10300. Cuba
Tel: (537) 862 4701, 861 2561
Email: calidad2010@inin.cu

Lic. Alicia García González
Organizadora Profesional, Palacio de Convenciones de La Habana
Teléf: (537) 20851 99/ 202 6011 al 19 ext. 1510
Fax: (537) 202 8382
Email: aliciagarcia@palco.cu
Web: www.cpalco.com

ISO 9001:2008

2009-02-09T05:31:00.000-08:00

LA NUEVA ISO 9001 DEL 2008

EL 15 de noviembre de 2008, y por unanimidad de sus miembros, fue aprobado el nuevo estándar ISO 9001:2008.

A partir de la fecha antes mencionada los Organismos Normalizadores de cada país han inciado la preparación de las correspondientes normas nacionales.

Para los países de habla hispana, se ha elaborado una única versión en español de la norma ISO 9001:2008 que tiene estatus oficial, y que servirá para agilizar indudablemente el proceso de poner a disposición de los usuarios la norma en cada país de habla castellana.

Con relación a la certificación, el acuerdo entre ISO e IAF (International Acreditation Forum) indica que todos los certificados acreditados deberán revalidarse con la nueva versión de la norma ISO 9001:2008, ya que 2 años después de la publicación oficial de la ISO 9001:2008, caducarán todos los certificados emitidos con la ISO 9001:2000, y así mismo todos los
certificados acreditados que se emitan transcurrido un año desde la publicación oficial deberán ser emitidos de acuerdo con la ISO 9001:2008. Es decir que durante el periodo de transición que durará 2 años, coexistirán certificados de acuerdo con la ISO 9001:2000 y con la ISO 9001:2008 que tendrán el mismo estatus y validez.

Baje acá documento con detalle de los cambios: http://www.gigasize.com/get.php?d=rcymk16vb7b

APROBACIÓN ISO 9001:2008

2008-10-30T07:15:00.000-07:00

La nueva ISO 9001:2008 ha sido formalmente aprobada por unanimidad por los miembros de ISO, y su publicación oficial será el 15 de Noviembre de 2008. Los Organismos Normalizadores de cada país están preparando la correspondiente norma nacional. Aunque los idiomas oficiales de las normas ISO son el inglés, el francés y el ruso, en el caso de los países de habla hispana, se cuenta con la ventaja de poseer el Grupo de Traducción al Español (Spanish Traslation Task Group) cuya Secretaría la gestiona AENOR (Miembro de FUNDIBEQ) y su Presidencia el IRAM (ArgeNtina), y en el que los países de habla hispana, han elaborado una única versión en español de la norma ISO 9001:2008 que tiene estatus oficial, y que servirá para agilizar indudablemente el proceso de poner a disposición de los usuarios la norma en cada país de habla hispana.

Con relación a la certificación, el acuerdo entre ISO e IAF (International Acreditation Forum) indica que todos los certificados acreditados deberán revalidarse con la nueva versión de la norma ISO 9001:2008, ya que 2 años después de la publicación oficial de la ISO 9001:2008, caducarán todos los certificados emitidos con la ISO 9001:2000, y así mismo todos los certificados acreditados que se emitan transcurrido un año desde la publicación oficial deberán ser emitidos de acuerdo con la ISO 9001:2008.

Es decir que durante el periodo de transición que durará 2 años, coexistirán certificados de acuerdo con la ISO 9001:2000 y con la ISO 9001:2008 que tendrán el mismo estatus y validez.
Se recomienda a los actuales usuarios que actualicen su Sistema de Gestión de acuerdo a la nueva norma, y de que se aseguren que la interpretación que hacen de los requisitos de la ISO 9001 sea la correcta, y a los nuevos usuarios que utilicen la nueva ISO 9001:2008. Los Organismos de Certificación emitirán las oportunas directrices específicas para la
transición de los certificados.

La ISO 9001:2008 no introduce nuevos requisitos sino que establece clarificaciones a la versión del año 2000, y aumenta su compatibilidad con la norma ISO 14001:2004 de Gestión Ambiental. No obstante cada Organización deberá evaluar las mejoras a introducir para adaptarse a la nueva norma.

ISO 9001: 2000 - CLÁUSULA 5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

2008-06-10T16:04:00.000-07:00

(Haga doble clic sobre la imagen para ampliarla)

DEFINICIONES

alta dirección
persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización

3.2.7, ISO 9000:2005

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ANÁLISIS DEL REQUISITO - REPRESENTANTE DE LA GERENCIA

OBJETO

Define la necesidad de tener un punto central y focal de autoridad sobre a gestión del SGC

DATOS DE ENTRADA

Se pueden incluir aquí:
* Aprobación de la alta dirección
* Recursos apropiados

ACTIVIDADES

La alta dirección debe designar un representante específico de la gerencia con responsabilidad y autoridad definidas para asegurar que se implemente el SGC. El representante de la gerencia puede estar representado por un ejecutivo al que se le haya delegado autoridad para monitorear la operación global de la función de calidad y promover el conocimiento de los requerimientos del cliente.

La alta dirección debe asegurar que cualquier otro deber o función asignada a esta persona no produzca conflictos con el cumplimiento de sus funciones cuanto representante de gerencia.

El representante de la gerencia debe estar informando regularmente sobre el funcionamiento del SGC y debe conservar una participación activa en las revisones periódicas y en el establecimiento de los objetivos de la calidad.

DATOS DE SALIDA

Pueden incluir:

* El nombramiento de un representante de la gerencia (RRGG)
* Responsabilidades definidas para este cargo

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En caso de preguntas sobre servicios de consultoria y/o capacitación, favor dirigirse a:

gestion_y_calidad@hotmail.com

Para plantear dudas, comentarios, presentar casos prácticos y compartir con otras personsa involucradas en este tema, ingrese al foro:

http://gestionycalidad.forumandco.com/index.htm

ISO 9001:2000 - CLÁUSULA 7.4 COMPRAS (ADQUISICIONES)

2008-06-09T06:46:00.000-07:00

(Haga doble clic sobre la imagen para ampliarla)

DEFINICIONES

proveedor
organización o persona que proporciona un producto
EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio o información.
NOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organización.
NOTA 2 En una situación contractual un proveedor puede denominarse "contratista".
3.3.6, ISO 9000:2005

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ANÁLISIS DEL REQUISITO - PROCESO DE COMPRA

OBJETO

Una organizacón debe asegurarse que ni la realizacion del producto, ni el producto final se vean afectados negativamente, por lo tanto debe ejercerse control en:

* Los proveedores
* El proceso de adquisiciones
* La verificación del producto comprado

La organización debe determinar la combinación precisa del control de proveedores, requerimientos de compra, inspección del producto comprado y otras actvidades a ser adoptadas, tomando en cuenta las consecuencias potenciales del incumplimiento de las especificaciones del producto comprado.

DATOS DE ENTRADA

Estos puede incluir:

* Especificaciones del producto (frecuentemente como un dato de salida del proceso de diseño y desarrollo)
* Especificaciones de compra
* Análisis de los datos relacionados con los productos comprados y los proveedores
* Criterios de evaluación de los proveedores
* Documentación de compras y formatos
* Planes de calidad
* Planes de verificación

ACTIVIDADES

Las actividades asociadas a este proceso pueden ser agrupadas como sigue:

1. Evaluación y selección de los proveedores

Aquí se incluyen actividades tales como:

* Análisis de la historia del desempeño de un proveedor
* Revisiones o auditorias de los sistemas, calificaciones, instalaciones u operaciones de los proveedores
* Colocación y revisión de órdenes de pruebas (ensayos)

2. Comunicación de requerimientos para el producto comprado

Se incluyen acá, actividades relacionadas con la comunicación de los requerimientos para el producto adquirido, a través de órdenes de compra y otro medios, e-mail, fax o incluso verbalmente.

En el caso de las ordenes verbales, la organización necesita confirmar que los requerimientos de compra descritos son adecuados, además debe ser capaz de verificar que el producto comprado cumple con los requerimientos descritos.

3. Monitoreo y medición de la conformidad del producto comprado.

Se incluyen acá las actividades relacionadas con el mnitoreo y medición de la conformidad del producto comprado, ya sea en las instalaciones del proveedor o al momento de ser recepcionado.

Este monitoreo y medición puede ser ejecutado a través de:

* El proveedor, por ejemplo, con evidencia en los registros de certificados de calidad (pruebas, ensayos, etc)
* La organización
* Un inspector o el cliente de la organización

DATOS DE SALIDA

Estos pueden incluir:

* Registros de aprobación y revisiones periódicas de los proveedores
* Listas de proveedores aprobados
* Órdenes de compra
* Registros que confirmen el cumplimiento de los requerimientos de compra.

Estos pueden estar relacionados con el producto o con los procesos, equipamiento o personal usado para fabricar el producto

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En caso de preguntas sobre servicios de consultoria y/o capacitación, favor dirigirse a:
gestion_y_calidad@hotmail.com

Para plantear dudas, comentarios, presentar casos prácticos y compartir con otras personsa involucradas en este tema, ingrese al foro:
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ISO 9001:2000 - CLÁUSULA 8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

2008-06-02T11:41:00.000-07:00

(Haga doble clic sobre la imagen para ampliarla)

DEFINICIONES

indicador: Datos o conjunto de datos que ayudan a medir objetivamente la evolución de un proceso o de una actividad. 3.6, UNE 66175:2003

medición: Acción y efecto de medir, de comparar una cantidad con su respectiva unidad, con el fin de averiguar cuántas veces la segunda está contenida en la primera . 3.8 UNE 66175:2003

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ANÁLISIS DEL REQUISITO - PROCESO DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

OBJETIVO

La norma ISO 9001:2000 entiende que no todos los procesos de una organización pueden ser medidos, sin embargo exige que todos sean objeto de seguimiento* (mala traducción del original inglés "monitoring").En consecuencia el seguimiento es un requerimiento obligatorio para todos los procesos del SGC, pero la medición es requerida solamente cuando es aplicable, o sea, cuando los procesos son capaces de ser medidos.

DATOS DE ENTRADA

Pueden incluir

* Planes de calidad
* Planes de verificación
* Recursos que pueden incluir:
- personal competente
- elementos de monitoreo y medición
* Documentos que definan las disposiciones planificadas para el monitoreo y medición de los procesos
* Documentos y formularios específicos para un tipo particular de seguimiento o medición en especial cuando se usan técnicas estadísticas
* Datos que surjan de la auditoria interna o medición del producto, para facilitar el seguimiento de los procesos, cuando no es posible la medición directa de sus parametros.

ACTIVIDADES

Deben definirse y mantenerse disposiciones con respecto al segumiento y medición de los procesos, dando una atención particular para determinar:

* Cuales procesos del SGC, pueden ser seguidos y medidos directamente por ejemplo, a trvés de la medición de las características del procesos tales como:
- Tiempo
- Temperatura
- Frecuencia
- Respuesta y tiempos del ciclo
* Cuales procesos del SGC no tiene caracteristicas que pueden ser medidas directamente, pero cuyo desempeño puede ser seguido usando los resultados de medición del producto resultante,
* Cuales procesos del SGC son seguidos de la mejor forma al usar los resultados de las actividades, tales como auditorias internas y la medición de satisfacción del cliente (cuando este disponible) para detectar tendencias y confirmar la habilidad del procesos para alcanzar los resultados planificados.
Las anteriores medidadas deben asegurar que hay una clara asignación de responsabilidades y una implmentación efectiva de los parámetros que tienen que ser seguidos y medidos para cada procesos del SGC. Una organización tiene que establecer las disposiciones para la corrección y las acciones correctivas, ante la enventualidad de que se detecten no conformidades durante el monitoreo y medición de los procesos.

DATOS DE SALIDA

Incluyen:

* Registros del seguimiento y medición del proceso
* Informes de no conformidad y acción correctiva
* Datos de análisis posteriores para identificar oportunidades de mejoramiento

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En caso de preguntas sobre servicios de consultoria y/o capacitación, favor dirigirse a: gestion_y_calidad@hotmail.com

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ISO 9001:2000 - CLÁUSULA 5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SGC

2008-05-30T11:35:00.000-07:00

(Haga doble clic sobre la imagen para ampliarla)

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DEFINICIONES

planificación de la calidad
parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir
los objetivos de la calidad
NOTA El establecimiento de planes de la calidad puede ser parte de la planificación de la calidad.

3.2.9 - iso 9001:2005

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ANÁLISIS DEL REQUISITO - PROCESO DE PLANIFICACIÓN DEL SGC

OBJETIVO

El más alto nivel de la dirección (gerencia) tiene la responsabilidad de;

* Asegurar que se establece un SGC, y que este esta acorde con los requisitos de la ISO 9001:2000
* Asegurar que existe un enfoque planificado al momento de introducir cambios en el SGC
* Asegurar que existe un enfoque planificado para el logro de los objetivos de la calidad
* Permitir el logro de los objetivos de la calidad por medio de la identificación definición y realización de los procesos y recursos.

Más allá del "formato" que adquiera el dato de salida de la planificación, este debe incluir evidencia de un enfoque estructurado y gestionado para lograr los objetivos de la calidad.

DATOS DE ENTRADA

Se pueden incluir

* Los requisitos de la ISO 9001:2000
* Política de la calidad
* Análisis de la disponibilidad de recursos
* Revisiones de gerencia
* Informes de auditria
* Informes de acciones preventivas y correctivas

ACTIVIDADES

La identificación y obtención de datos de entrada es fundamental para la planificación del SGC. Como un precursor de la planificación, puede ser necesario que haya una actividad para generar y revisar los datos de entrada necesarios. Esto debe pretender asegurar la integridad, precisión y ausencia de conflicto entre los datos de entrada.El análisis de estos datos de entrada le permitirá a la organización determinar los recursos necesarios, estructuras organizacionales, procesos, actividades, controles, responsabilidades y autoridades necesarios para crear un SGC que le permitirá a la organización cumplir con los requerimientos del cliente y realizar su política de la calidad y objetivos.Una organización necesita decidir que forma tomará el dato de salida de la planificación y cómo este será comunicado.

Cuando se planifica el SGC, una organización debe buscar mantener la integridad del SGC, cando aborda cambios que surgen de:

* La reestructuración
* Adquisiciones y empresas relacionadas
* Subcontratos
* Desarrollo del proceso y nuevos productos
* La introducción de nuevas técnologías
* Cualquier otro cambio que tenga un impacto en el SGC.

Cuando se planifica el SGC, una organización debe considerar el efcto de los cambios en:

* Los procesos individuales
* Los procesos relacionados (hacia arriba y hacia abajo)
* El SGC completo

DATOS DE SALIDA

Pueden incluir

* La definición de partes constituyentes del SGC (posiblemente en el manual de la calidad)
* Disposiciones para la gestión de los cambios

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En caso de preguntas sobre servicios de consultoria y/o capacitación, favor dirigirse a: gestion_y_calidad@hotmail.com

Para plantear dudas y compartir con otras personsa involucradas en este tema ingrese al foro: http://gestionycalidad.forumandco.com/index.htm

FORO GESTION Y CALIDAD

2008-05-27T06:06:00.000-07:00

Estimados lectores de mi blog, debido a la gran cantidad de visitas y amplio alcance de vuestras consultas, he decidido crear un foro que permitirá dar un mejor tratamiento a los diversos temas planteados.

La estructura de este foro esta actualmente en etapa de diseño, sin embargo pueden desde ya abrir temas o dejar sus consultas, si el tema que abordan no se encuentra contenido en el actual índice, les ruego dejarlo en la sección "Varios", esta misma información me servirá como "dato de entrada" para seguir desarrollando la estructura del foro.

Les invito a participar en este foro, para generar así una instacia de cooperación más amplia, donde las dudas de cada uno de ustedes así como las respuestas asociadas irán en beneficio de todos.

Independiente de la administración del foro, seguiré adelante con este blog, publicando´artículso de carácter más general, que espero sean de utilidad .

Para ingresar al foro, solo hagan clic sobre el link FORO GESTION Y CALIDAD , que se encuentra a mano derecha, bajo la columna verde que describe los servicios pofesionales asociados a este blog.

Ante dudas sobre el uso del foro favor dirigirse a: gestion_y_calidad@hotmail.com

CLÁUSULA 5.2 - ISO 9001:2000; ENFOQUE AL CLIENTE

2008-05-22T08:10:00.000-07:00

CONSIDERACIONES GENERALES

Un proceso es "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"(ISO 9000:2005).

Puede ser representado gráficamente de la siguiente manera:

Todos los procesos tiene un objeto o propósito, un "algo" que pretenden conseguir y que está dado por el área y nivel de gestión que le son propios.

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La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente

5.2 Enfoque al cliente, ISO 9001:2000

DEFINICIONES

cliente
organización o persona que recibe un producto
EJEMPLO Consumidor, usuario final, minorista, beneficiario y comprador.
NOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizació
3.3.5 ISO 9000:2005

ANÁLISIS DEL REQUISITO - ENFOQUE AL CLIENTE

OBJETO

Con el propósito de aumentar su capacidad para satisfacer a los clientes, la alta dirección debe asegurarse que la organiaación está consciente del mercado en el cual opera y que es capaz de identificar los requerimientos de clientes actueles, nuevos y potenciales

DATOS DE ENTRADA

Estos pueden incluir:

* Investigaciones de mercado
* Reuniones de grupo con clinetes para conocer sus necesidades
* Pruebas de marketing
* Evaluación de los productos competidores
* Información obtenida de la comunicación con los clientes individuales /clientes potenciales
* Retroalimentación de la información que recibe el personal que se relaciona con el clinete

ACTIVIDADES

La alta dirección debe decicir dónde, cómo y cúando una organización debes usar sus recursos para asegurar que:

* Obtiene información relacionada con lso requerimientos del cliente
* Trabaja para satisfacer a sus clientes, cumpliendo sus requerimientos

Lo anterior debe incluir la consideración de métodos para recopilar información relacionada a las necesidades y expectativas del cliente, tales como:

* Análisis e investigación del cliente y el mercado
* Actividades de comunicación y revisión relacionadas con:
- gerentes de finanzas
- gerentes de proyectos
- personal de servicio al clientes
- contactos individuales de la alta dirección
* Procesos de la gestión de solicitudes y órdenes de compra
* Plataformas de servicio al cleinte
* Sitios web interactivos de internet

La alta dirección debes asegurar que la inforación obtenida es analizada y usada como dato de entrada para:

* El desarrollo de la política de la calidad
* El establecimeinto de objetivos de la calidad significativos
* La planificación del SGC
* La identificación de cualquiera otra acción para el incremento de la satisfacción del cliente

DATOS DE SALIDA

Estos puede incluir:

* Recopilación y procesamiento de la información del cliente

* Datos relacionados con las necesidades y expectativas del cliente y el mercado

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Para consultas sobre este y otro temas, así como servicios de consultoria, capacitación y otros, favor dirigirse a:

gestion_y_calidad@hotmail.com

CLÁUSULA 5.1 - ISO 9001:2000; COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

2008-05-22T07:05:00.000-07:00

CONSIDERACIONES GENERALES

Todos los procesos tiene un objeto o propósito, un "algo" que pretenden conseguir y que está dado por el área y nivel de gestión que le son propios.

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La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,
b) estableciendo la política de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.

5.1 Compromiso de la dirección, ISO 9001:2000

DEFINICIONES

alta dirección
persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización
3.2.7 ISO 9000:2005

ANÁLISIS DEL REQUISITO - COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

OBJETO

Los potenciales beneficios de un SGC depende en gran medida de la alta dirección (el más alto nivel de una organización), la que debe manifestar y evidenciar el más profundo compromiso con la implementación del sistema y la incorporación de sus requisitos como parte integral de la gestión diaria de la organización.

Para que un SGC sea realmente efectivo, la alta dirección necesita liderara y motivar el involucramiento de todos lso niveles de una orgznaición para alcanzar sus objetivos.

En consecuencia, el compromiso de la alta dirección con el SGC debe ser comprobable y visible en:

* El enfoque en la importancia de los clientes.

* El establecimeitno y comunicación de las acciones de la dirección

* El desarrollo de acciones y disposición de recursos para lograr la política de la calidad

* El involucarmiento con el SGC y su mejora.

DATOS DE ENTRADA

Estos deben incluir:

* Información relacionada con los clientes y el mercado

* Procesos asociados a la comunicación y sus mecanismos

* Estrategia de negocios

* Política de la calidad

* Criterios para los objetivos de la calidad

* Requerimientos de recursos

* Requerimientos hechos en revisiones de gerencia

* Potenciales oportunidades de mejora

ACTIVIDADES

La alta dirección debe demostar que está comprometida con la calidad a través de:

* El desarrollo y comunicación de la política de la calidad

* La partidipación en la revisión de los recursos y disponibilidad de ellos para el SGC

* La motiviación y financiamiento de las inciativas para el mejoramiento de la calidad

* El Involucramiento directo en la revisión de la gerencia y otros procesos clave, por ejemplo, la planificación del SGC.

* Asistencia regular a las reuniones de calidad

* Iniciación, intervención y entrega de comunicaciones relativas a la calidad

* Cualquier otra actividad que demuestre liderazgo con respecto al SGC

DATOS DE SALIDA

Pueden incluir:

* La "cultura" de la orgzanición, que promueve la importancia de cumplir con lso requerimientos del cliente a través del SGC

* Una política de la calidad documentada, emitida y autorizada por la lata dirección.

* Un marco de trabajo estratégico para la gestión operacional, para producir objetivos de la calidad

* Revisiones de gerencia visibles y efectivas

* Iniciativas y mejoramiento de la calidad

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CASOS PRÁCTICOS (2) - 7.5. VALIDACION DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCION Y DE LA PRESTACION DEL SERVICIO

2008-05-01T17:40:00.000-07:00

CONSULTA

El requisito 7.5.2 de la ISO 9001, en su inciso C habla sobre el uso de procedimientos especificos para validar procesos "especiales", en este caso soldadura. Mi pregunta es: ¿Se podrían utilizar procedimientos propios de soldadura, en vez de utilizar códigos de la AWS, y mostrar evidencia de que nos han funcionado hasta la fecha?

RESPUESTA

Como he mencionado anteriormente, debemos distinguir entre las exigencias normativas y los requisitos de tu organización.

La norma permite que, aparte de otras opciones consideradas en las letras a) ,b) d) y e), se usen "... métodos y procedimientos específicos,", para validar lo que comunmente se conoce como "procesos especiales".

Del análisis de la cláusula 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio podemos concluir con meridiana claridad y absoluta certeza que cualquier "procedimiento específico" es eventualmente aceptable. En efecto, el estándar no define tipo, alcance, estructura, módelos, normas, códigos u otros elementos aplicables.

No obstante surgen dudas como ¿los procedimientos desarrollados por tu organización son aceptados por tus clientes?, ¿generan el apropiado nivel de confianza?,¿ son homologables a otros?, ¿se ha mostrado una herramienta eficiente para cumplir con el propósito de validar el proceso de soldadura?, ¿cómo demuestras su eficacia?,¿el personal asociado es competente?, ¿ las exigensia reglamentarias y/o legales aceptan este procedimiento?, etc.

Como es lógico imaginar la preguntas son muchas y la aceptación de un procedimiento dependerá de las respuestas.

Personalmente conozco el caso muy bien, puesto que soy Jefe de Calidad en un empresa metalmecánica, donde tenemos muchos procesos de soldadura y cuando menos acá en Chile un porcentaje mayoritario (99 %) de los clientes, exigen la calificación de soldadores y procedimientos de soldadura (PQR,WPS, etc), a tráves de organismos externos e indepedientes.

Eventualmente hemos podido realizar parte del proceso con nuestros medios, pero para eso disponiamos de un miembro de la compañía calificado externamente como supervisor de calificación de soldadores y procedimientos, además de enviar las probetas para su ensayo a organismos externos y acreditados.

CASOS PRÁCTICOS (1) - 7.2.2 . REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

2008-05-01T17:25:00.000-07:00

CONSULTA:

Me encuentro implantando una 9001 en una empresa pequeña en la que el gerente es el que realiza la recopilación de requisitos para los proyectos y elabora la oferta. Según el punto 7.2.2 la organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse a proporcionar el producto. Por tanto, la cuestión es: ¿Debe revisar alguien la oferta realizada por el gerente? ¿Puede el gerente revisar la oferta si ha sido realizada por él mismo?Muchas gracias por anticipado.

RESPUESTA

Suelo comentar que hay que distinguir entre lo normativamente correcto (conforme y aceptable) y lo organizacionalmente apropiado o conveniente.

Analicemos la norma:

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes deque la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas,aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que

a) están definidos los requisitos del producto,

b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresadospreviamente, y

c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase4.2.4).

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentaciónpertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.

Como pudimos leer la norma nos exige en términos generales , definir, revisar, resolver y registrar los requisitos asociados a un producto antes del comprometernos con su entrega o implementación (para los servicios), sin embargo no define, ni exije métodos de revisión, ni determina quien o quienes deben hacer dichos controles, tampoco establece "formatos" (formularios es lo más aporiado, de acuerdo a ISO 9000:2005) de los registros (asumiendo que deberían tener alguno), por lo tanto cualquier miembro de tu organización puede revisar las ofertas. Otra cosa es lo que dicta en el criterio o sentido común, que cuando a menos a mi, me dice que eventualmente no es conveniente que quien confecciona y revisa una oferta sea la misma persona. No obstante si la carga de trabajo, complejidad de los proyectos, confidencialidad de la información, recursos de tu organización y/o políticas corporativas señalan que el procedimiento que tienen es el apropiado, NADIE (especialmente auditores) pueden cuestionar dicha forma de actuar, a menos que tengas constantes no conformidades originadas en esa área y vínculadas a permanentes quejas o desaveniencias con tus clientes por incongruencias entre su información y la tuya.

ISO 9001:2000 - CLÁUSULA 4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD

2008-04-23T15:32:00.000-07:00

(Haga doble clic sobre la imagen para ampliarla)

DEFINICIONES

manual de la calidad
documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización
NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular. 3.7.4 - ISO 9000:2005

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ANÁLISIS DEL REQUISITO - MANUAL DE LA CALIDAD

OBJETO

Establecer un manual de la calidad que describa y proporcione información sobre su SGC

DATOS DE ENTRADA

Estos deben incluir:

* detalles de las exclusiones y la justificación de las mismas para cualquier requisito de la cláusula 7 de la norma ISO 9001:2000
* información sobre procedimientos documentados, a través de la inculsión integra o referencia a los mismos

* Detalles sobre los procesos del SGC, la forma en que se interrelacionan, particularmente en lo referido a sus datos de entrada y de salida.

ACTIVIDADES

Una organización debe entregar una visión general documentada de los contenidos de su SGC. Este detalle debe ser tal que permita a la propia organización u otras partes externas, verificar que los procesos están adecuadamente definidos, así como sus intancias de control (seguimiento y/o medición)

El manual de la Calidad debe incluir además detalles de los procedimientos documentados para el SGC, así como una descripción de sus procesos e interacción. Algunos métodos utilizados para la representación de la interacción de los procesos pueden ser; algoritmos, diagramas de flujo o descripciones

Cualquier exclusión, asi como su justificación deben estar documentadas en el manual de la calidad, es necesario remarcar que estas exclusiones solo pueden estar referidas a los requisitos expresados en la cláusula 7.

DATOS DE SALIDA

* Un manual de la calidad que contenga la información sobre la operación del SGC

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ISO 9001:2000 - CLÁUSULA 7.6, CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE MONITOREO Y MEDICIÓN

2008-04-23T11:28:00.001-07:00

(Haga doble clic sobre la imagen para ampliarla)

DEFINICIONES

sistema de gestión de las mediciones
conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición

proceso de medición
conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud

confirmación metrológica
conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los
requisitos para su uso previsto
NOTA 1 La confirmación metrológica generalmente incluye calibración o verificación (3.8.4), cualquier ajuste necesario o reparación y posterior recalibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo de medición, así como cualquier sellado y etiquetado requeridos.
NOTA 2 La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestre y documente la adecuación de los equipos de medición para la utilización prevista.
NOTA 3 Los requisitos relativos a la utilización prevista pueden incluir consideraciones tales como el rango, la resolución, los errores máximos permisibles, etc.
NOTA 4 Los requisitos metrológicos normalmente son distintos de los requisitos del producto y no se encuentran especificados en los mismos.

equipo de medición
instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medición

característica metrológica
rasgo distintivo que puede influir sobre los resultados de la medición
NOTA 1 El equipo de medición generalmente tiene varias características metrológicas.
NOTA 2 Las características metrológicas pueden estar sujetas a calibración.

función metrológica
función con responsabilidad administrativa y técnica para definir e implementar el sistema de gestión de las mediciones
NOTA La palabra “definir” tiene el sentido de “especificar”. No se utiliza en el sentido terminológico de “definir un concepto” (en algunos idiomas esta distinción no se deduce claramente del contexto por sí solo).

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ANÁLISIS DEL REQUISITO - PROCESO DE
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN

OBJETO

Cualquier organización debe determinar y controlar los factores que eventualmente pudieran afectar la "precision" de la medición., esto incluye los elementos asociados a la implementación de estas actividades

DATOS DE ENTRADA:

Se pueden incluir:

* estándares de referencia,
* inspección, prueba y otra documentación de monitoreo y medición, y

Las actividades de la revisión inicial deben además generar nuevos datos de entrada para ser considerados en la determinación del regimen de monitoreo y medición requerido.

ACTIVIDADES

Una organización necesita determinar cuáles factores influirán en la confiabilidad o incerteza del resultado de la medición.

* mantención de la conformidad del equipamiento
* error del operador,
* un impacto adverso en el medio ambiente laboral

La combinación de controles necesaria debe ser determinada e implementada, para dar confianza en que:

* las incertezas acumulativas dentro del proceso de monitoreo y medición son controladas,

DATOS DE SALIDA

Estos pueden incluir:

* análisis de factores que contribuyen a la incerteza de la medición,

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CLÁUSULA 7.3 ISO 9001:2000 - DISEÑO Y DESARROLLO

2008-04-23T10:02:00.000-07:00

CONSIDERACIONES GENERALES

Todos los procesos tiene un objeto o propósito, un "algo" que pretenden conseguir y que está dado por el área y nivel de gestión que le son propios.

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7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar

a) las etapas del diseño y desarrollo,

b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir

a) los requisitos funcionales y de desempeño,

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y

d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo deben

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,

c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.

7.3 Diseño y desarrollo, ISO 9001:2000

DEFINICIONES

Diseño y desarrollo
conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema
NOTA 1 Los términos "diseño" y "desarrollo" algunas veces se utilizan como sinónimos y algunas veces se utilizanpara definir las diferentes etapas de todo el proceso de diseño y desarrollo.
NOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por ejemplo: diseño y desarrollo del producto, o diseño y desarrollo del proceso).

Verificación
confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitosespecificados
NOTA 1 El término "verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 2 La confirmación puede comprender acciones tales como:
* la elaboración de cálculos alternativos,* la comparación de una especificación de un diseño nuevo con una especificación de un diseño similar probado
* la realización de ensayos/pruebas y demostraciones, y
* la revisión de los documentos antes de su emisión.

Validación
confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitospara una utilización o aplicación específica prevista
NOTA 1 El término "validado" se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 2 Las condiciones de utilización para la validación pueden ser reales o simuladas.

ANÁLISIS DEL REQUISITO - PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO

OBJETO

Una organización debe asegurar un método sistemático y planificado para controlar el diseño y desarrollo. Esto se aplica a cualquier forma de diseño y desarrollo del producto, ya sea tangible (hardware o software) o intangible (por ejemplo un servicio)
Sí una organización no tiene, ni ha tenido detalles de las características del producto necesarias para planificar sus procesos de fabricación y tiene que definir aquellas características basándose en los requerimientos de cliente y/o de organismos regulatorios, tiene, por definición, la necesidad de realizar el diseño y desarrollo del producto.

DATOS DE ENTRADA

Podemos incluir entre otros:

*Requerimientos funcionales y de rendimiento que pueden haber sido suministrados directamente por el cliente o pueden haber sido determinados dentro de la organización, por ejemplo como resultado de una inciativa de markenting
* Cualquier requerimiento legal que se relacione directamente con el producto
* Experiencias obtenidas del diseño, desarrollo y fabricación de productos similares previos y
* Códigos y estándares de diseño.

Junto con lo anterior, se deben considerar otros datos de entrada relacionados con el proceso de diseño, tales como:

*Diseño de formatos y listas de chequeo
*Protocolos y documentación de los procesos.

ACTIVIDADES

El proceso de diseño y desarrollo consiste en una serie de etapas lógicas que incluyen:

* Planificar el diseño y desarrollo
* Establecer claramente lo que debe lograr el diseño y desarrollo
* Realizar el trabajo necesario para producir resultados que:
- Definan las características y el criterio de aceptación del producto necesarios para su fabricación y
* Revisar sistemáticamente el progreso y dato de salida del diseño y desarrollo y encargarse de cualquier problema que se identifique
* Chequear formalmente que el dato de salida del diseño y desarrollo cumpla con los requerimientos
* Confirmar que el producto/servicio resultante haga realmente lo que se le pidió que hiciera.
* Etc.

Una de las actividades claves para el control del diseño y desarrollo, es la planificación para determinar no solo las etapas generales del diseño y desarrollo, si no además los detalles suficientes de cada etapa, para permitir:

* Una clara asignación de responsabilidades y autoridades

La forma y extensión de las actividades de revisión, verificación y validación deben ser determinadas y, cuando sea apropiado, acordadas previamente con todas las partes interesadas.

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Este incluye:

* Artículo completo (en formato pdf)

* Asesoría sobre este requisito, interpretación, aclaración de dudas y aplicación en vuestra organización, desarrollo de los procedimientos, instructivos y formularios (registros) necesarios.

Comunicación vía email, messener y/o skype, Incluye las modificaciones necesarias para adaptar los formularios a las realidades particulares de cada empresa.

Duración 1mes, sin límite de revisiones de los formatos o consultas

Valor U$ 100 (más gastos por concepto de trasferencias/giro)

Se incluyen en forma gratuita:
Traducción libre ISO 9000:2005; ISO 9001:2000; ISO 9004:2000

CLÁUSULA 4.2.3 ISO 9001:2000 - CONTROL DE DOCUMENTOS

2008-04-16T12:50:00.000-07:00

CONSIDERACIONES GENERALES

Un proceso es "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"(ISO 9000:2005).

Puede ser representado gráficamente de la siguiente manera:

Todos los procesos tiene un objeto o propósito, un "algo" que pretenden conseguir y que está dado por el área y nivel de gestión que le son propios.

------------------------------------------------------------------------------

Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Los registros son un tipo
especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

4.2.3 Control de los documentos, ISO 9001:2000

DEFINICIONES

Documento
información y su medio de soporte

EJEMPLO Registro, especificación, procedimiento documentado, plano, informe, norma.
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos.
NOTA 2 Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan "documentación".
NOTA 3 Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) están relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable).

ANÁLISIS DEL REQUISITO - PROCESO DEL CONTROL DE DOCUMENTOS

OBJETO

Identificar, controlar y mantener disponibles todos los documentos relevantes para la operación del SGC, esta consideración es extensiva para los documentos relevantes de origen externo.

DATOS DE ENTRADA

Incluyen detalles de la documentación y sistemas de información que cualquier organización utiliza para respaldar su SGC. Esta consideración es aplicable tambien a los documentos de origen externo:

- los documentos que requieren control, cuantos son, con que frecuencia cambian, a quien pertenecen
- el tipo o clase de dichos documentos, por ejemplo, planos, diseños, formatos, medios electrónicos, audiovisuales, afiches, etc
- identificación de las necesidades de documentación
- identificación de diversas opciones de control, por ejemplo, softwares, timbres, bases de datos, sistemas de archivo y biblioteca.

ACTIVIDADES

Se debe establecer un(os) procedimientos(s) documentado(s) para definir los controles necesarios para cumplir con los requisitos de la cláusula 4.2.3, ISO 9001:2000 . Este procedimiento debe definir claramente las áreas donde son aplicables (uso) los diferentes documentos, así como las distintas responsabilidades asociadas a la generación, revisión, control y mantenimiento de los mismos. La documentación debe estar disponible y accesible cuando sea requerida.

DATOS DE SALIDA

Incluyen:

- un(os) documento(s) de procedimiento que incluya las responsabilidades y autoridades pertinentes

- registro de documento, índice o similar, para permitir la identificación de los cambios o el estado de las revisiones

- distribución de documentos o sistemas de almacenamiento, por ejemplo, en papel o medios electrónicos, intranet, internet, etc

- archivos de sistemas de registros

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ISO 9001:2008 - EL PRÓXIMO PASO

2008-04-11T06:23:00.000-07:00

Antecedentes sobre la revisión

Para mantenerlas actualizadas y coherentes con las tendencias vigentes sobre gestión, los estándares ISO requieren una revisión periódica, la que se hace al menos cada 5 años.

Como resultado de la última revisión, la nueva versión de ISO 9001 será publicada en octubre de este año (2008), mientras que la nueva norma ISO 9004 se prevé su publicación para Agosto de 2009 con un nuevo título "La Gestión para el éxito sostenible – Un enfoque desde la Gestión de la Calidad" (Managing for Sustainable Success – A Quality Management Approach). Se estima que esta nueva versión tenga 10 capítulos y 5 anexos en los que se incluirá una herramienta de autoevaluación con dos enfoques: evaluación estratégica destinada a la Dirección General y evaluación operacional.

( Haga doble clic sobre la imagen para ampliarla )

Objetivos de la revisión

3 son los objetivos principales de esta revisión:

* Mejorar la norma actual
* Proporcionar mayor claridad y facilidad de uso
* Mejorar la compatibilidad con la ISO 14001:2004

Alcance de los cambios

* Se mantiene la estructura de la norma:
- Requisitos del Sistema (cláusulas 4)
- Responsabilidad, Autoridad y Comunicación (cláusulas 5)
- Administración de los Recursos (cláusulas 6)
- Realización de Producto (cláusulas 7)
- Medición, Análisis y Mejora (cláusulas 8)

* Continúan sin cambios los 8 Principios de Gestión de la Calidad
* Se mantiene el enfoque de procesos de la ISO 9001:2000.
* La norma mantiene su carácter genérico y su aplicabilidad para todos los tipos y tamaños de organizaciones de cualquier sector.
* La compatibilidad con la ISO 14001:2004 se ha mantenido y mejorado en lo posible.
* Se mantiene la consistencia entre ISO 9001 e ISO 9004.

Consideraciones generales respecto a los cambios

Los cambios se han restringido con el fin de limitar el impacto a los usuarios. En este sentido solo se introdujeron cambios donde se visualizaron claros beneficios.

No existen cambios conceptuales o de fondo.
El paquete de ayuda de ISO 9001:2000 se usará para ayudar a los redactores a identificar aspectos que requieran aclaración.

Se estima un periodo de transición máximo de 2 años, a partir de la publicaciónde la versión 2008 (entre agosto y octubre del presente año), así para el 2010 las auditorias de seguimiento o recertificación serám contra ISO 9001:2008.

Eventualmente "convivirán" empresas certificadas bajo ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008

Los tiempos de transición y otros elementos relacionados son definidos por organismos de acreditación:

http://www.iaf.nu/

http://www.aclasscorp.com/

http://www.anab.org/

, etc y no por ISO propiamente tal, aunque si hace recomendaciones

Impactos y Beneficios

Como se mencionó anteriormente, esta revisión del estándar se ha centrado en aspectos de alto beneficio que paralelamente impliquen un bajo impacto.

( Haga doble clic sobre la imagen para ampliarla )

Otras consideraciones sobre la revisión del estándar

Las mejoras que impliquen un alto beneficio a costa de un alto impacto se retrasarán hasta 2012.
Se analizaron respuestas de 941 usuarios en 63 países

Se recogieron 1477 comentarios individuales.

El informe recoge las cuatro categorías de producto de ISO 9001:2000 (Hardware, Software, Productos elaborados y Servicios).

El 80% de los encuestados manifestó estar satisfecho con la norma ISO 9001:2000

El paquete de ayuda de ISO 9001:2000 se usará para ayudar a los redactores a identificar aspectos que requieran aclaración.

Descripción general de los cambios

Cláusula - 1.1. Generalidades

Los términos "legal" y "reglamentario" asociado al producto.

Cláusula 4.1. Requisitos Generales

"Determinar" en lugar de "identificar" los procesos necesarios para el sistema de gestión.

Cláusula - 4.2.1. Requisitos de la documentación (Generalidades)

Se incluye "los registros determinados por la organización necesarios para asegurar la planificación eficaz", que ya aparece en el7.1. de la versión del 2000.

Cláusula - 6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación:

Se incluye asegurar que se han alcanzado las competencias necesarias en lugar de asegurar la efectividad de las acciones tomadas.

Cláusula 8.2.1. Satisfacción del cliente

Se introduce el término "indicador" para la medición de la satisfacción del cliente como "uno de los indicadores para el desempeño del sistema de gestión de calidad..."

Aparte de lo anterior se incluyen algunas aclaraciones relacionadas con aspectos ya citados en la versión del texto de la norma ISO 9001 2000, se busca con esto simplificar y facilitar su aplicación a un mayor número de sectores:

1.1. Generalidades (Alcance)

Se amplá el término "producto" a las compras realizadas y a cualquier subproducto obtenido en las fases intermedias durante el proceso de realización.

4.1. Requisitos Generales,

Nota 2: Aclara la necesidad de la aplicación del punto 7.4 a los procesos subcontratados en la realización de productos/servicios.

4.2.1. Requisitos de la documentación (Generalidades)

Nota 1: Aclara que es posible que con un único procedimiento se pueden cubrir varios requisitos o que se puede cubrir un requisito con varios procedimientos.

Apartado 4.2.3. Control de los documentos:

Letra f) se aclara que es necesario identificar la documentación de origen externo "necesaria para el sistema de gestión de calidad".

6.4. Ambiente de trabajo

Este concepto tiene impacto directo en el cumplimiento de los requisitos de producto.

7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Nota: Las actividades post-venta deben incluir garantías, obligaciones contractuales, matenimientos y servicios suplementarios tales como el reciclaje o su disposición final (eliminación)

7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo

Nota: En la planificación del diseño del producto, se aclara que la revisión, verificación y validación deben llevarse a cabo y registrarse por separado o en combinación cuando sea adecuado al producto o la organización.

7.5.4. Propiedad del cliente

Nota: Los "datos personales" se definen como propiedad del cliente.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

Nota: La idoneidad del software para satisfacer la aplicación prevista debe incluir la gestión de la verificación y configuración del mismo.

Apartado 8.2.3. Seguimiento de los procesos

Nota: El impacto en la conformidad de los requisitos de producto yla efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad, determinará el grado y tipo de seguimiento que requiere el proceso.

8.5.2. Acciones correctivas / 8.5.3 Acciones Preventivas

Se aclara la necesidad de revisar la "efectividad" de las acciones correctivas y preventivas

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CALIDAD, EL CONCEPTO Y SU EVOLUCIÓN

2008-04-07T06:16:00.000-07:00

Suele plantearse que la calidad es un concepto moderno (siglo XX), sin embargo desde la génesis del género humano, es posible apreciar una preocupación por el trabajo bien hecho, en este contexto podemos decir que siempre ha existido un concepto intuitivo de la calidad.

Desde el significado inicial de calidad, como atributos del producto, hasta el actual, aplicado a todas las actividades de la empresa, y por lo tanto a su gestión (por eso se le está llamando "Total"), se ha recorrido un largo camino.

Vale la pena conocer este recorrido histórico para comprender mejor y de forma más profunda su verdadero significado, y también para poder evaluar la situación de nuestra empresa en relación con esta evolución.

La evolución del concepto de calidad en el siglo XX ha sido muy dinámica. Se ha ido acomodando a la evolución de la industria, habiéndose desarrollado diversas teorías, conceptos y técnicas, hasta llegar a lo que hoy día se conoce como Calidad Total.

Estas teorías se han desarrollado principalmente en los paises más avanzados y emprendedores como Estados Unidos y Japón, siendo en este último donde se inició la implantación en las empresas de la Calidad Total, su cultura y sus técnicas y herramientas.

Ha habido diferentes corrientes y autores en estos paises que han ido aportando soluciones, nuevas ideas, etc. que han enriquecido los principios de calidad en su aplicación a los diferentes ámbitos de la empresa y las situaciones cambiantes del mercado. Entre estos autores destacan: Shewhart, Crosby, Deming, Juran, Ishikawa, Ohno, Taguchi, Imai y Suzaki.

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Algunas definciones de calidad

ISO 9000:2005

grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos
NOTA 1 El término "calidad" puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente.
NOTA 2 "Inherente", en contraposición a "asignado", significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.

Philip Crosby:

Conformidad con los requerimientos claramente establecidos (del cliente, del diseño, etc)

Joseph Juran:

Adecuación al uso

Kaoro Ishikawa:

Diseñar, producir y ofrecer un bien o servicio que sea útil, lo más ecnómico posible y siempre satisfactorio para el cliente

ISO 9001: 2000 - CLÁUSULA 4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

2008-04-06T13:23:00.000-07:00

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DEFINICIONES

registro

documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas
NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas.
NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión. 3.7.6, ISO 9000:2005

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ANÁLISIS DEL REQUISITO - PROCESO DEL CONTROL DE REGISTROS

OBJETO

Una Organización debe mantener registros para desmostrar que su SGC opera efectivamente. Los registros deben documentar el SGC para demostrar la conformidad con los requirimientos y deben ser mantenidos, permanecer legibles y estar identificados adecuadamente, además deben ser indexados, ser facilmente recuperables, almacenados de manera tal que se prevenga su deterioro, daño o pérdida y finalmente deben ser guardados por un periódo apropiado.

DATOS DE ENTRADA

* Resultados de la capacitación

* Revisiones de los requirimientos de los clientes

* Diseño del producto y los resultados del desarrollo

* Resultados de la evaluación de los proveedores

* Resultados de la validación del proceso

* Pérdida y daños a productos del cliente

* Resultados del proceso y producto

* Identificación del producto (cuando se requiera)

* Autoridad para liberar el producto

* Informes de la calibración de los equipos de medición

* Informes de productos no conformes

* Resultados de las acciones correctivas

* Resultados de las acciones preventivas

ACTIVIDADES

El tipo y extensión de los registros guardados depende de los procesos y productos involucrados, pero deben se diseñados para demostrar el cumplimiento de los requerimientos. Deben incluir los registros pertinentes a lso proveedores

Una organización requiere que sus registros estén completos, legibles e identificados adecuadamente. Los registros deben ser almacenados en un lugar seguro y donde estén facilmente accesibles y protegidos del deterioro. Los registros deben estar protegidos apropiadamente.

Deben establecerse un(os) procedimiento(s) documentado(s) para definir los controles necesarios para los registros. Además de lo anterior una organziación debe considerar:

- la autoridad para eliminar registros

- la confidencialidad de los registros

- requerimientos regulatorios, estatutarios y contractuales para la retención de los registros, y

- asuntos relacionados con el uso de registros electrónicos

DATOS DE SALIDA

Pueden incluir:

-Procedimientos para el control de los registros (identificación, distribución, mantención y disposición de los registros)
- registros alamcenados en forma adecuada y facilmente recuperables

OTRAS CONSIDERACIONES

REGISTROS REQUERIDOS POR LA NORMA ISO 9001:2000

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ISO 9001:2000 - CLÁUSULA 8.2.2. AUDITORIAS INTERNAS (outsourcing de auditorias internas)

2008-02-14T06:10:00.001-08:00

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DEFINICIONES

3.9.1
auditoría
proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría
NOTA 1 Las auditorías internas, denominadas en algunos casos auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización para la revisión por la dirección y otros fines internos, y puede constituir la base para la declaración de conformidad de una organización. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.
NOTA 2 Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan la certificación/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001.
NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o más sistemas de gestión, se denomina "auditoría combinada".
NOTA 4 Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar a un único auditado, se denomina "auditoría conjunta".
3.9.2
programa de la auditoría
conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico
NOTA Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías.
3.9.3
criterios de auditoría
conjunto de políticas, procedimientos o requisitos
NOTA Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría .
3.9.4
evidencia de la auditoría
registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables
NOTA La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.
3.9.5
hallazgos de la auditoría
resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría
NOTA Los hallazgos de la auditoría pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría, u oportunidades de mejora.
3.9.6
conclusiones de la auditoría
resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de
la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría
3.9.7
cliente de la auditoría
organización o persona que solicita una auditoría
NOTA El cliente de la auditoría puede ser el auditado o cualquier otra organización que tenga
derechos reglamentarios o contractuales para solicitar una auditoría.
3.9.8
auditado
organización que es auditada
3.9.9
auditor
persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una auditoría
NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen en la Norma ISO 19011.
3.9.10
equipo auditor
uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría con el apoyo, si es necesario, de
expertos técnicos
NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditor líder del mismo.
NOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formación.
3.9.11
experto técnico
persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor
NOTA 1 El conocimiento o la experiencia específicos son relativos a la organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientación cultural.
NOTA 2 Un experto técnico no actúa como auditor en el equipo auditor.
3.9.12
plan de auditoría
descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría
3.9.13
alcance de la auditoría
extensión y límites de una auditoría
NOTA El alcance de la auditoría incluye generalmente una descripción de las ubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos, así como el período de tiempo cubierto.
3.9.14
competencia
atributos personales y aptitud demostrados para aplicar conocimientos y habilidades

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ANÁLISIS DEL REQUISITO - PROCESO DE AUDITORIAS INTERNAS

OBJETIVO

El propósito es que se establezca un programa de auditorias internas que otorge confianza a la organización de que el SGC está efectivamente implementado y está acorde a los requisitos de ISO 9001:2000

DATOS DE ENTRADA

Como datos de entrada para este proceso podemos considerar:

* Auditores competentes, que aseguren objetividad e imparcialidad

* Procedimiento(s) documentado(s), responsabilidades y autoridades definidas en relacion con la auditoria, listas de verificación o chequeo y formatos varios

* Criterio definido de auditoria y métodos que aseguren que todos los aspectos de la ISO 9001:2000 8.2.2 a )y b) se han implementado

* Resultados de auditorias previas y detalles de no conformidades anteriores

*Cualquier análisis de áreas y procesos de alto riesgo o problemas potenciales

ACTIVIDADES

La organización debe identificar al personal que reune las competencias requeridas para conducir las auditorias, en forma indivdual y/o grupal. Lo anterior implica considerar:

* Conocimientos de ISO 9001:2000 y la operación del SGC

* Conocimientos de los procesos auditados

* Habilidades para auditar, y cuando corresponda, para liderar el equipo auditor

* Habilidades para comuncar las conclusiones de las auditorias

* Disponibilidad, objetividad e imparcialidad

La organización debe crear un programa de auditorias que abarque:

* Los proceso del SGC

* Todas las funciones y áreas relevantes de la organización

Al definir la frecuencia de las auditorias, una organización debe considerar:

* La importancia relativa de los diferentes procesos, así como de las funciones auditadas
* El historial de desempeño de la organización y cualquier itém relevante de las auditorias previas

El grado de implementación, mantención y conformidad del SGC deberán ser evaluadas, por lo tanto el (los) criterios de auditoria y el alcance deben ser definidos de manera tal que permitan dicha evaluación.

Eventualmente una organización debe cumplir los sistemas que aseguren que lso resultados de la auditoria sean llevados a cabo y que siga cualquier acción necesaria, para confirmar que se ha alcanzado el resultado deseado

DATOS DE SALIDA

Incluyen:

* Procedimiento(s) de auditorias internas

* Registros de auditorias

* Informes de no conformidad y acciones correctivas

* Datos para análisis posteriores para poder identifia las oportunidades de mejora

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REQUISITOS MÍNIMOS
(Acorde a 8.2.2 de ISO 9001: 2000 y 4.5.5 de ISO 14001:2005)

1. Documentar un (os) procedimiento(s) que establezca como mínimo:

* las responsabilidades para planificar, realizar e informar los resultados de las auditorias internas
* los criterios, alcance, frecuencia y métodos de las auditorias internas

2. Establecer un programa de auditorias

3. Registros con los resultados de las auditorias

4. Determinar y mantener las competencias de los auditores internos

5. Asegurar la independencia y objetividad del(os) auditor(es).

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OUTSOURCING DE AUDITORIAS INTERNAS

Son muchas las organizaciones cuya escasa dotación de personal, no les permite disponer de personal suficiente para la realización de auditorias internas al SGC, cuando menos no en la forma e intensidad requeridas para asegurar su mantención.
Otras en cambio, desean contar con la participación de personal con probadas competencias que contribuyan a mejorar su proceso de auditorias internas, aumentando así el "valor agregado" del mismo.
Sean esos u otros casos, existe una creciente tendencia a "externalizar" o "tercerizar", las actividades de las auditorias internas, cuestión que es en términos normativos absolutamente aceptable. Muchas veces a través de este "modelo" se logra un mayor grado de imparcialidad y por ende un insuperable nivel de certeza, veracidad y objetividad de la información entregada a la alta dirección.

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BPD - BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN (en inglés GDP -Good Documentation Practice)

2008-02-13T05:50:00.000-08:00

1. INTRODUCCION

Con la implementación de sistemas o modelos de gestión (de calidad, ambiental u otros), contar con un sistema de documentación (SD) eficiente se ha transformado en una necesidad fundamental para la adecuada gestión y control de los mismos. En este contexto la aplicación de las Buenas Prácticas de la Documentación (BPD), puede constituirse e una herramienta eficiente y de gran ayuda.

¿Cuál es el objetivo de las BPD?, básicamente definir controles que permitan prevenir errores de comunicación, asegurando así que el personal siga los procedimientos correspondientes, paralelamente la aplicación de las BPD facilita la trazabilidad de los productos, en efecto un apropiado SD permite reconstruir la historia de un producto, incluyendo la utilización y disposición de las materias primas, insumos y productos intermedios, productos a granel y productos terminados.

La documentación de nuestro sistema debe ser capaz de evidenciar que los productos y la materia prima asociada a su fabricación, fueron controlados durante todo el proceso. Para lograr lo anterior se requiere que todas las especificaciones, fórmulas e instrucciones de producción, así como los procedimientos y registros, esten formalizados, es decir, escritos y que además no contengan errores, esencial resulta asegurar por lo tanto la integridad y legibilidad de los documentos.

En conclusión al implementar las BPD se logra:

1) Aumentar la eficacia en la organización de los documentos.
2) Disminuir los esfuerzos asociados a los cumplimientos de las distintos marcos regulatorios.
3) Eventual eliminación de algunas auditorias.
4) Aumentar la eficacia y alcance de la capacitación del personal.
5) Aumentar la eficiencia y productividad.
6) Facilitar la comunicación.

2. LOS DOCUMENTOS Y SU USO

Diariamente y en casi cualquier contexto (laboral, estudiantil, etc.) tenemos contacto con una amplia gama y cantidad de documentación. Ciertamente la gestión de los documentos, demandan un tiempo no menor tanto para personas como para empresas, por lo tanto la aplicación de las BPD implica optimizar el uso de dicho tiempo.

¿Dondé radica la importancia de los documentos?, existen requirimientos regulatorios, legales y/o normativos que demanda la existencia de un SD, compuesto por determinados documentos.
Así por ejemplo, las BPE de la OMS para productos farmacéuticos establecen que la buena documentación es parte integral y esencial de lo que se denomina "sistema de garantía de la calidad", por ende, debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas. Las normas ISO (9001 y 14001 por mencionar solo dos), exigen un Manual, políticas, objetivos y un mínimo de procedimientos documentados

No obstante y asumiendo la eventual inexistencia de requsitos de cualquier tipo que demanden el uso de documetnos, el sentido común nos permite apreciar evidentes ventajas al aplicar las BPD:

* Estándariza y regulariza ciertas actividades
* Minimiza el riesgo de error.
* Aumenta o refuerza las competencias del personal
* Optimiza el uso de tiempo productivo y el de capacitaciones

A partir del análisis de sus ventajas podemos inferir los usos más comunes para los documentos, destacándose entre otros:

* Definición de especificaciones para materiales (reactivos, material fungible, materia prima, embalajes, etc)
* Definición de especificaciones instrumentos y metodologías de producción e inspección/ensayo
* Aseguramiento de la internalización y manejo correcto de los distintos procedimientos de la organización.
* Entrega de datos usado en la toma de decisiones
* Registro de información

3. DOCUMENTOS (Definición)

1. Forma organizada de información que puede servir como evidencia. Esta información puede estar en muchas clases de formato. James Vesper
2. Información y su medio de soporte. ISO 9000:2005
3. *Diploma, carta, relación u otro escrito que ilustra acerca de algún hecho, principalmente de los históricos. *Escrito en que constan datos fidedignos o susceptibles de ser empleados como tales para probar algo. RAE
4. Información o relación de la misma, contenida en un medio que permite su duración y uso posterior. Autor del blog

Por lo tanto un documento puede estar en cualquier soporte o medio :

* Papel
* Audio
* Informático (electrónico - digital)
* Visual

Consecuentemente podemos considerar como documentos los siguientes ejemplos:

* Señalética, carteles, y afiches, etc
* Planos, croquis, diagramas, etc.
* Registros informáticos, bases de datos, planillas electrónicas, etc
* Videos de seguridad, corporativos, publicitarios, etc
* Memorandos, fax, correos electrónicos, mensajes de texo, conversaciones vía messenger, skype, etc
* Recetas médicas, fórmulas químicas, etc
* Procedimientos estandarizados de operación.
* Bitácora de un equipo, libros de obra, cuadernos de cargo
* Decretos, leyes, reglamentos, etc

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FACILIDADES PARA LA ELABORACIÓN DE UNA SISTEMA DE GESTIÓN DE LAS MEDICIONES INTEGRADO A UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2008-01-29T06:26:00.000-08:00

Quiero agradecer profundamente a José Luis Arias Carrazana, ingeniero mecánico con una bastísima experiencia en Gestión de la Calidad y particularmente en el campo de la metrología, quien amablemente me permitió publicar este documento, el que estoy seguro resultará de enorme interes y utilidad. No obstante debo adveertir que este trabajo ha sido desarrrollado a partir del análisis de la realizad cubana, por lo que ciertas consideraciones solo son entendibles en dicho contexto, no obstante hay otras de carácter más general que pueden ser aplicables a cualquier país.

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RESUMEN

La Organización Internacional de Normalización (ISO), elaboró y publicó la norma ISO 10012 que en el año 2004 fue adoptada como norma cubana, seguir lo descrito en ella facilita el cumplimiento con los requisitos para las mediciones y el control de los procesos de medición especificados en el apartado 7.6 de la Norma ISO 9001 y el apartado 4.5.1 de la Norma ISO 14001. La norma ISO 10012, es una herramienta muy buena para resolver los problemas metrológicos que se presentan en las organizaciones de producción o servicios, sin embargo, prácticamente no se está utilizando en el país.

En nuestro país constantemente se detectan deficiencias en el trabajo de metrología que afectan la calidad de las producciones y servicios y por ende la economía de las empresas, esta situación se debe fundamentalmente a la falta de capacitación en la especialidad, al desconocimiento de las funciones que deben realizar las personas que en ella trabajan y a la carencia de entidades consultoras sobre este tema.

Este trabajo tiene como objetivo despertar el interés de directivos y personas que trabajan en las actividades de metrología para que se proyecten en su capacitación sobre la norma, con vistas a que logren su implementación a través de la integración al sistema de gestión de la calidad.

Para alcanzar el objetivo señalado anteriormente, se han impartido conferencias, se diseñó el adiestramiento sobre el tema que se imparte en la Oficina Territorial de Normalización de Villa Clara y se elaboró la propuesta de integración del sistema de gestión de la mediciones basado en la norma NC ISO 10012 al sistema de gestión de la calidad basado en la NC ISO 9001, para que sea utilizada por las entidades que deseen integrar sus sistemas de gestión y finalmente se diseño un manual para la elaboración de sistemas de gestión de las mediciones.

INTRODUCCION

En la actualidad las organizaciones enfrentan cambios acelerados, lo que incluye mercados globalizados, clientes más exigentes y nuevas tecnologías. Todo esto conduce a una competencia más dura y la clave para mantenerse no es otra que entregar productos que satisfagan las necesidades y expectativas de los clientes con precios competitivos, por eso los procesos que se ejecutan para lograr esos productos o servicios deben garantizar que se trabaje siempre bien. La idea clave está en que la calidad es importante en todos los pasos del proceso y así se considera en todo el mundo.

La metrología está muy unida a la calidad, esta unión entre la metrología y la calidad se puede ver de una forma muy clara y es porque no hay calidad sino se realizan controles para determinar el cumplimiento de los requisitos y no hay control si no se realizan mediciones. Si analizamos esto aplicando del término gestión, como actualmente se hace en el mundo, hay que decir que también es importante que haya gestión de la calidad en las mediciones, de esta forma se garantiza que las mediciones se realicen con todas las condiciones necesarias que permitan lograr su confiabilidad.

La falta de capacitación en la especialidad, al desconocimiento de las funciones que deben realizar las personas que en ella trabajan y a la carencia de entidades consultoras sobre este tema; se consideran que resultan problemas importantes a resolver en un futuro no lejano, para lograr la gestión de las mediciones en todos los pasos de los proceso de producción o prestación del servicio.

En la Oficina Territorial de Normalización de Villa Clara, se ha estado trabajando en función de lograr la capacitación de las entidades del territorio central del país. Para lo cual ha estado impartiendo adiestramientos con ejercicios prácticos que ayuden a mitigar las dificultades existentes por la carencia de entidades consultoras en temas de mediciones. Los resultados obtenidos hasta el momento demuestran que el trabajo realizado ha cumplido con los objetivos propuestos.

DESARROLLO

La gestión de la calidad en los procesos de medición requiere mediciones adecuadas, así como una conveniente trazabilidad a los patrones de medición internacionales, lo cual está claramente especificado en la norma NC-ISO 10012: 2004 “Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.”

En la gestión de la calidad de los procesos de medición juega un papel fundamental la persona que cumple las funciones de metrólogo, esta persona también debe tener calidad. Cuando hablamos de calidad de un metrólogo nos referimos a su talento y experiencia, que son elementos fundamentales que debe poseer para ayudar a que su organización sea exitosa.

En el talento influyen varios factores entre los cuales están sus conocimientos en la materia de metrología y sobre el proceso de producción o servicio de la entidad donde labora, su sentido de responsabilidad, su capacidad para mejorar continuamente, su conocimiento acerca de la importancia de su trabajo y su compromiso personal para buscar el éxito de su organización. De esta manera, una organización que posea un metrólogo de calidad y haya creado una conciencia sobre la importancia de la calidad entre todo el personal vinculado a las mediciones, puede decirse que es poseedora de una ventaja competitiva muy importante.

En nuestro país no existe la metrología como carrera universitaria, tampoco se imparten cursos para estudios de diplomados, maestrías y doctorados en esta especialidad, por ello, con el objetivo de apropiarse de los conocimientos necesarios para desarrollar un buen trabajo, muchos metrólogos plantean la necesidad de crear estos estudios. Para satisfacer la necesidad planteada, existe un inconveniente y es que para ser profesor en estos cursos, es necesario ser master o doctor y en el país pocos de esta categoría conocen sobre metrología.

De las personas que actualmente cumplen funciones de metrólogos, algunos fueron formados por estudios de técnicos medios en esta especialidad impartidos por el Ministerio de Educación o en la desaparecida Unión Soviética, pero la mayoría son graduados de técnicos medios o de nivel universitario de otras diversas especialidades y que se han estado formando como metrólogos en el trabajo cotidiano.

Lo expresado anteriormente, unido a los problemas económicos enfrentados en nuestro país durante el período especial, que propició el paso hacia otras actividades y trabajos más lucrativos de un buen número de personas con buena formación como metrólogos, corrobora el hecho de que actualmente exista un gran desconocimiento sobre las verdaderas funciones que debe realizar un metrólogo y la importancia de ellas para la economía del país. Sobre la importancia económica de la metrología, se dice que es capaz de aportar hasta el 5% del producto interno bruto (PIB) de un país. Los dos sencillos ejemplos que a continuación se exponen pueden ilustrar en este sentido.

Ejemplo 1: en las transacciones comerciales internacionales que se realizan a través del peso de los productos, se establecen tolerancias porque es imposible lograr un peso exacto. Si por evitarnos problemas con un cliente de otro país, entregamos los productos por la tolerancia positiva, resulta entonces que entregamos mayor cantidad de producto, lo cual nos arrojaría perdidas económicas. Si por el contrario se realiza un correcto trabajo de metrología se pueden entregar productos que estén lo más próximo posible al valor nominal o en el rango de la tolerancia negativa; haciendo esto usted no viola nada de lo contratado, pero entrega menos producto que en el caso anterior, por lo tanto adquiere mayores ganancias. De la primera parte de este ejemplo el autor de este artículo fue testigo y la suma de lo entregado de más, arrojaba en el año varias toneladas de un producto de elevado precio.

Ejemplo 2: puede ser el que ocurre a diario, a usted un médico del policlínico le orienta realizarse un grupo de análisis de laboratorio, va al laboratorio del referido policlínico y se los hacen, si por alguna casualidad tiene necesidad de ir a un hospital, de manera general no le aceptan los resultados de los análisis realizados en el policlínico y se los vuelven a orientar para que se los haga en el laboratorio del hospital, pero si por las cosas de la vida usted es del interior del país y va a un hospital de la capital le ocurre lo mismo y debe realizárselos por tercera vez. Con esto les puedo demostrar que en ocasiones por la desconfianza existente sobre los correctos resultados de los ensayos de laboratorio (análisis), los gastos en productos, reactivos, energía eléctrica, recursos humanos, tiempo, etc son en ocasiones triplicados innecesariamente. Esto se podría resolver haciendo un sistema de gestión de las mediciones o acreditando los laboratorios.

Si se hace un correcto trabajo de metrología, perdidas como las de los ejemplos anteriores se reducirían al mínimo posible.

Las características y métodos de trabajo de la Oficina Territorial de Normalización, nos ha dado la posibilidad de conocer a muchos metrólogos de diferentes entidades nacionales y extranjeras, pudiéndose apreciar que muchos de ellos no tienen un conocimiento pleno de las verdaderas funciones que deben realizar en ejercicio de su cargo.

Para reafirmar lo señalado anteriormente pudiéramos hacernos las siguientes preguntas: ¿Los metrólogos que hoy trabajan en nuestras organizaciones tienen una capacitación actualizada en temas de metrología?.

¿Los metrólogos conocen porque hoy es vital para el país que ellos tengan una capacitación actualizada en los temas de metrología?.

¿Las personas que actualmente cumplen las funciones de metrólogos en las diferentes empresas y sus jefes conocen cuáles son las verdaderas responsabilidades que debe cumplir un metrólogo?.
¿Todos los metrólogos conocen lo que es necesario hacer y como se hace, para dar una respuesta eficaz a las exigencias metrológicas de las normas ISO 9001 e ISO 14001 para establecer los respectivos sistemas de gestión de la calidad y sistemas de gestión de ambiental, así como garantizar la obtención de buenos resultados en las supervisiones metrológicas realizadas por las dependencias de la Oficina Nacional de Normalización?.

Las respuestas a estas preguntas las hemos podido compartir con varias personas que actualmente son metrólogos y coinciden en que la respuesta es no.

Además de esto está el hecho de la carencia de entidades consultoras sobre temas de mediciones a las cuales puedan tener acceso las diferentes organizaciones que necesiten de este trabajo.

Tenemos condiciones para ayudar a resolver esta problemática, porque actualmente en el país hay una magnífica herramienta, que prácticamente no estamos explotando y cuya aplicación sirve perfectamente para estructurar el trabajo de metrología en cualquier entidad. Esta herramienta es la norma NC ISO 10012: 2004 “Sistemas de gestión de las mediciones”. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición”.

El sistema de gestión de las mediciones es el conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan y que son necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición, sirve para ayudar a las organizaciones a minimizar el riesgo de resultados de medición incorrectos que afecten la calidad del producto.

Un sistema de gestión de las mediciones eficaz asegura que los equipos y los procesos de medición son adecuados para su uso previsto, estén bajo control y además sean eficaces. La aplicación del mismo es importante para alcanzar los objetivos de la calidad del producto y gestionar el riesgo de obtener resultados de medición incorrectos.

Los métodos utilizados para el sistema de gestión de las mediciones van desde la verificación del equipo básico hasta la aplicación de técnicas estadísticas en el control del proceso de medición. Esta verificación implica la confirmación de que el equipo es el adecuado para el uso previsto.

Todos los principios de gestión de la calidad ISO 9000 son también aplicables a la gestión de las mediciones, por eso el sistema de gestión de las mediciones, puede perfectamente integrarse al sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001 y al sistema de gestión ambiental basado en la ISO 14001.

Lograr la interpretación adecuada y consecuente de estos documentos, así como su aplicación, es la exigencia planteada para las áreas de metrología en cualquier organización.

Uno de los términos utilizados en la ISO 10012 es confirmación metrológica, se define así al conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto. La confirmación metrológica incluye la calibración, ajuste o reparación, recalibración después de la reparación, comparación del equipo de medición con los requisitos metrológicos del uso previsto, la selladura para evitar el acceso de personas no autorizadas a partes que puedan variar los ajustes del equipo, así como el rotulado para identificar su estado respecto a la calibración. La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestre y documente la adecuación de los equipos de medición para el uso previsto.

El sistema de gestión de las mediciones debe asegurarse de que se satisfacen los requisitos metrológicos especificados. Estos requisitos son necesarios tanto para el equipo de medición como para los procesos de medición. Al elaborar un sistema de gestión de las mediciones debemos hacer las siguientes acciones:

Primero: determinar los requisitos de medición del cliente, y los requisitos del producto.

Segundo: definir los requisitos metrológicos, los cuales son formados teniendo en cuenta requisitos del cliente, requisitos del producto, requisitos de la organización, requisitos legales, requisitos reglamentarios. Los requisitos metrológicos se traducen en especificaciones para los procesos y los equipos de medición involucrados. Entre estos requisitos metrológicos pueden estar, el error máximo permisible, la incertidumbre de las mediciones, rango de valores, estabilidad, resolución, condiciones ambientales, habilidades del operador, etc.

Tercero: definir el alcance y extensión del sistema de gestión de las mediciones teniendo en cuenta los riesgos y consecuencias de fallos en el cumplimiento de los requisitos metrológicos.

A partir de lo anterior también hay que asegurar que todo el personal involucrado en el sistema de gestión de las mediciones demuestre su aptitud para el trabajo, es importante que se especifique cualquier habilidad especial que se requiera para una función determinada. Debe lograrse que el personal tome conciencia de sus obligaciones y responsabilidades, así como del impacto de sus actividades en la eficacia del sistema de gestión de las mediciones y en la calidad del producto.

Para hacer un sistema de gestión de las mediciones es necesario elaborar procedimientos, que deben documentarse, validarse, utilizarse dentro de su periodo de vigencia, los cambios que sea necesario realizarles deben ser hechos por el personal autorizado para hacerlo, y es muy importante que estén disponibles en el lugar y al alcance de la persona donde debe trabajar con ellos.

El proceso de medición debe ser planificado, documentado, implementado, controlado, validado. Al especificar los procesos de medición puede ser necesario determinar las mediciones necesarias para la calidad, los métodos de medición, el equipo requerido para la medición, así como las habilidades y calificaciones requeridas para el personal.

El proceso de medición debe llevarse a cabo bajo condiciones controladas diseñadas para cumplir los requisitos metrológicos.

Con todo lo expresado anteriormente se puede tener una idea sobre la importancia del trabajo del metrólogo en cualquier organización, resulta valioso señalar que la entidad que desea llegar a una correcta aplicación del sistema de gestión de la calidad o del sistema de gestión ambiental, se ve en la necesidad de elaborar el sistema de gestión de las mediciones y lo puede hacer si realmente se lo propone.

Considerando las deficiencias actuales en la gestión de las mediciones en las organizaciones, el autor se dio a la tarea de investigar sobre el tema y a partir de ahí decidió trabajar en función de capacitarlas y viabilizarle la forma de aplicar un sistema de gestión de las mediciones.

Para ayudar a las organizaciones en la aplicación de todo lo planteado anteriormente ha preparado un adiestramiento cuyo título es “Sistema de Gestión de las Mediciones. Una Aplicación Práctica para el Trabajo del Metrólogo”, que está a disposición de los interesados la Oficina Territorial de Normalización de Villa Clara.

En el adiestramiento se explica como llegar a una interpretación completa del requisito 7.6 de la norma NC ISO 9001 y de todos los requisitos de la norma NC ISO 10012, estableciéndose la relación y correspondencia existente entre los requisitos de ambas normas. Para lograr lo anterior se realizan 18 ejercicios prácticos que deben ser resueltos por el alumno.

Teniendo en cuenta la correspondencia existente entre ambas normas, existe un documento diseñado por el autor, para la inclusión de los requisitos de la norma NC ISO 10012 en el sistema de gestión de la calidad basado en la norma NC ISO 9001. De esta forma para el caso de los requisitos que tienen correspondencia las entidades pueden incluir en los documentos del sistema de gestión de la calidad los aspectos planteados en la NC ISO 10012 que no hayan sido contemplados por la NC ISO 9001. En el caso de los requisitos 7.2 y 7.3 de la NC ISO 10012, que son los únicos que no tienen correspondencia, las entidades deberán elaborar íntegramente los documentos necesarios para su cumplimiento. La propuesta anterior le facilita a las empresas que tienen documentado su sistema de gestión de la calidad, integrar al mismo, el sistema de gestión de las mediciones.

Un próximo paso en el cual pensamos proyectarnos, es la preparación de un curso para formar personal con vistas a que se dediquen a las actividades de consultoría en estos temas.

BIBLIOGRAFÍA

1. Cuba. NC-ISO 10012: 2004 “Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.”
2. ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
3. ISO 9004:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño.
4. ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.
5. ISO 19011:2002, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.
6. ISO 14001:1996, Sistemas de gestión ambiental. Especificación con orientación para su uso.
7. ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo/prueba y calibración.
8. GUM: 1995, Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición. BIMP, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.
9. OIML D10:1984, Directrices para la determinación de los intervalos de recalibración del equipo de medición utilizado en los laboratorios de ensayo.
10. VIM: 1993, Vocabulario internacional de términos básicos y generales utilizados en metrología. Publicado de forma conjunta por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.
11. Oficina Territorial de Normalización Villa Clara. Folleto del adiestramiento de metrología general. 2005.
12. Torres Roig Miladys, Treto González René. Oficina Territorial de Normalización Villa Clara. Requisito 7.6 de la ISO 9001:2000. Interpretar bien y aplicar mejor.

ANEXO
Guía para la integración de los requisitos de la norma NC ISO 10012 en el sistema de la calidad basado en la norma NC ISO 9001.

Texto desarrollado y facilitado por el señor:

José Luis Arias Carrazana
Profesor de nivel superior en la especialidad de mecánica
Ingeniero mecánico, Diplomado en calidad
Jefe del Departamento de Sistemas, Oficina Territorial de Normalización. Villa Clara. Cuba
Correo electrónico: arias@otn.vcl.cu

ISO 22000

2008-01-28T09:59:00.000-08:00

En respuesta a una serie de consultas recibidas a través de mi correo electrónico, he decidido publicar el siguiente post que aborda el estándar internacional ISO 22000:2005 y en el que pretendo entregar los antecedentes generales del mismo, de manera que los lectores logren formarse una idea de sus requisitos, naturaleza y objetivos

ISO 22000

ORIGEN

La génesis de la norma ISO 22000 está ligada, a una serie de factores:

La enorme relevancia que desde hace años se le ha dado a la seguridad alimentaria, debido a variadas crisis provocadas por alimentos potencialmente peligrosos para la salud del consumidor.

La necesidad que tienen las empresas de alimentación de hacer frente a una serie de requisitos de seguridad alimentaria y de calidad, cada vez más exigentes, por parte de las grandes cadenas de distribución, presionadas, a su vez, por las demandas de los consumidores.

La necesidad de armonizar los criterios y normas entre distintos países, tales como GMP Standard for Corrugated & Solid Borrad, EFSIS, IFS, GFSI, BRC Packaging, Dutch HACCP, DS 3027, EUROPEGAP, etc.

La necesidad de un estándar especifico para el ámbito alimentario, que recogiera los criterios y requisitos de seguridad de este sector. Las normas de la serie ISO 9000 son genéricas y su flexibilidad permite adaptarlas a cualquier producto o servicio. Esto hace que, eventualmente resulten algo ambiguas en el campo de la seguridad alimentaria y de la inocuidad de los alimentos.

El interés de integrar los diferentes sistemas de seguridad y calidad en un mismo sistema de gestión.

DESARROLLO DEL ESTÁNDAR:

Este proceso que tomo varios años, fue llevado a cabo por el CTN (Comité Técnico de Normalización) 34 Productos Alimenticios, integrado por 15 países (la mayor parte miembros de la Unión Europea, más EEUU, Japón, Canadá y Corea), coordinados por Dinamarca.

Para su desarrollo se solicitó la opinión de expertos en la industria alimentaria, científicos, representantes de las entidades de certificación y responsables del Comité del Codex Alimentarius.

En Noviembre del 2001, se realiza la primera reunión del ISO/TC 34/ WG 8, en Copenhagen, Dinamarca

Entre enero del 2002 y septiembre del mismo año se desarrollo el primer borrador del estándar

El DIS (Draft International Estándar) se completó en junio de 2004 y en noviembre de ese año, el documento fue votado

El FDIS (Final Draft Internacional Estándar) se aprobó en mayo de 2005, siendo aprobada como norma ISO 22000 en septiembre de ese mismo año.

Su publicación definitiva se produjo el 1 de septiembre de 2005, por lo que su denominación definitiva es la de ISO 22000:2005.

FAMILIA ISO 22000

ISO 22000:2005 Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos – Requisitos para cualquier organización de la cadena alimentaria

ISO/TS 22004:2005 - Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos- Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

ISO/CD TS 22003 - Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos - Requisitos para los organismos auditores y certificadores de Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos

ISO /DIS 22005 Trazabilidad en la cadena de piensos y alimentos - Principios Generales requisitos básicos para diseño e implementación de sistemas

METROLOGÍA - Vocabulario (VIM 1993)

2007-10-16T06:12:00.001-07:00

A continuación se presentan una serie de definiciones acorde a la norma ISO 9000:2005 y en VIM:1993 - Vocabulario internacional de terminos fundamentales y generales de metrología BIPM/CEI/IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP/.

-----------------------------------------------------------------------------

ISO 9000:2005 - Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

3. 10 Términos relativos a la gestión de la calidad para los procesos de medición

3.10.1
sistema de gestión de las mediciones
Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición

3.10.2
proceso de medición
Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud

3.10.3
confirmación metrológica
Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los
requisitos para su uso previsto
NOTA 1: La confirmación metrológica generalmente incluye calibración y verificación, cualquier ajuste necesario o reparación y posterior recalibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo de medición, así como cualquier sellado y etiquetado requerido
NOTA 2: La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestre y documente la adecuación de los equipos de medición para la utilización prevista
NOTA 3: Los requisitos relativos a la utilización prevista pueden incluir consideraciones tales como el rango, la resolución, los errores máximos permisibles, etc.
confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestre y documente la adecuación de los equipos de medición para la utilización prevista
NOTA 4: Los requisitos metrológicos normalmente son distintos de los requisitos del producto y no se encuentran especificados en los mismos

3.10.4
equipo de medición
instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medición

3.10.5
característica metrológica
rasgo distintivo que puede influir sobre los resultados de la medición
NOTA 1: El equipo de medición generalmente tiene varias características metrológicas
NOTA 2: Las características metrológicas pueden estar sujetas a calibración

3.10.6
función metrológica
función con responsabilidad administrativa y técnica para definir e implementar el sistema de gestión de las mediciones
NOTA: La palabra "definir" tiene el sentido de "especificar". No se utiliza en el sentido terminológico de "definir un concepto" (en algunso idiomas esta distinción no se deduce claramente del contexto por sí solo)

3.8.4
verificación
confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados

NOTA 1: El término "verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente

NOTA 2: La confirmación puede comprender acciones tales como:

- la elaboración de cálculos alternativos,
- la comparación de una especificación de un diseño nuevo con una especificación de un diseño similar probado,
- la realización de ensayos /pruebas y demostraciones, y
- la revisión de los documentos antes de su emisión.

-----------------------------------------------------------------------------

VIM:1993 - Vocabulario internacional de terminos fundamentales y generales de metrología BIPM/CEI/IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP/

6.11 Calibración:
Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento o sistema de medición, o valores representados por una medida materializada o un material de referencia y los correspondientes valores reportados por patrones
Notas
1 El resultado de la calibración permite tanto la asignación de valores a las indicaciones de la
magnitud a medir como la determinación de las correcciones con respecto a las indicaciones.
2 Una calibración también puede determinar otras propiedades metrológicas, tales como el efecto de las magnitudes influyentes.
3 El resultado de una calibración puede ser registrado en un documento, frecuentemente
denominado certificado de calibración o informe de calibración.

6.10 Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón, por el cual puede ser relacionado con los patrones de referencia, usualmente patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo establecidas las incertidumbres.
Notas
1 El concepto se expresa en ocasiones por el adjetivo "trazable".
2 La cadena ininterrumpida de comparaciones se denomina cadena de trazabilidad.
3 (Aplicable solamente al texto en Francés).

3.9 Incertidumbre de medición
Parámetro, asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que pudieran ser razonablemente atribuidos a la magnitud a medir.
Notas
1 El parámetro puede ser, por ejemplo, la desviación típica (o un múltiplo de ésta), o la amplitud
del intervalo de confianza.
2 La incertidumbre de medición comprende, en general, muchos componentes. Algunos de ellos
pueden ser evaluados a partir de la distribución estadística de los resultados de series de mediciones y pueden ser caracterizados mediante desviaciones típicas experimentales. Los otros
componentes, que pueden también ser caracterizados por desviaciones típicas, son evaluados a
partir de distribuciones de probabilidad asumidas, basadas en la experiencia u otra información.
3 Se entiende que el resultado de la medición es el mejor estimado del valor de la magnitud a
medir y de todos los componentes de la incertidumbre que contribuyen a la dispersión,
incluyendo aquellos que surgen de los efectos sistemáticos tales como los componentes
asociados con las correcciones y los patrones de referencia.

3.5 Exactitud de la medición
Acuerdo más cercano entre el resultado de una medición y un valor verdadero de la magnitud a
medir.
Notas
1 "Exactitud" es un concepto cualitativo.
2 El término "precisión" no debe ser utilizado por "exactitud".

NORMAS ISO SERIE 9000

2007-10-04T13:10:00.000-07:00

A continuación se presentan las normas ISO de la serie 9000 y otros documentos tales como:

Guias
Interpretaciones
Orientaciones
Reportes técnicos

Debo remarcar que todos estos documentos, estos tienen un carácter de apoyo y por lo tanto, su uso no es obligatorio, aunque constituyen un poderoso auxilio al momento de desarrollar un Sistema de Gestión de la Calidad.

Con el proposito de hacer más accesible y práctico el entendimiento de todos los documentos, los he agrupado según las clasulas o requisitos del estándar a los que se asocian

Normas de la serie 9000

ISO 9000:2005: Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2000: Gestión de la calidad - Requerimientos

ISO 9004:2000 Gestión de la calidad - Guía para el mejoramiento del desempeño

ISO 19011: 2002. Directrices para la auditoria de los sistemas de gestion de la calidad y/o ambiental

1. "Objeto y campo de aplicación"

ISO/TC 176/N 613, Selección y uso de la tercera edición de las normas ISO 9000

1.2 "Aplicación"

ISO/TC 176/SC 2/N 524R5 , Orientación acerca del apartado 1.2 “Aplicación de la norma ISO 9001:2000”.

4.1 “Requisitos Generales”

ISO/TC 176/N 613, Selección y uso de la tercera edición de las normas ISO 9000
ISO/TC 176/SC 2/N 544R2, Orientación sobre el concepto y uso del “Enfoque basado en procesos” para los sistemas de gestión
ISO/TC 176/SC 2/N 630R2 , Orientación acerca de los "Procesos contratados externamente"
UNE 66175:2003 Sistemas de gestión de calidad. Guía para la implementación de sistemas de indicadores.

4.2 “Requisitos de la documentación”

ISO/TC 176/SC 2/N 524R5 , Orientación acerca del apartado 1.2 “Aplicación de la norma ISO 9001:2000”.
ISO/TR 10013:2001 - Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad
UNE-ISO 15489-1. Información y documentación – Gestión de documentos – Parte 1: Generalidades
UNE-ISO/TR 15489-2. Información y documentación – Gestión de documentos – Parte 2: Directrices

5.2 “Enfoque al cliente”

UNE 66176:2005. Guía para el seguimiento, medición y análisis de la satisfacción del cliente

6.2 “Recursos humanos”

ISO 10015:1999. Gestión de la calidad - Directrices para la formación

7.2 “Procesos relacionados con el clientes”

ISO 10002:2004 , Sistema de gestión de la calidad. Directrices quejas y reclamos

7.1 "Planificación de la realización del producto"

ISO 10005:2005. Sistema de gestión de la calidad - Directrices para planes de calidad
ISO 10007:2003. Gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la configuración.
ISO 10006:2003. Directrices para la calidad en la gestión de proyectos

7.6 “Dispositivos de Seguimiento y Medición”

ISO 10012:2003. Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

8.1 “Generalidades”

ISO/TR 10017:2003 Orientación sobre técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001:2003

8.2 “Seguimiento y Medición”

ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría ambiental y de la calidad
ISO 2859-1:2005 Procedimiento de muestreo para la inspección por atributos – Parte 1: Planes de muestreo para las inspecciones lote por lote, tabulados según el nivel de calidad aceptable
ISO 2859-2:2006 Procedimiento de muestreo para la inspección por atributos – Reglas de muestreo para la inspección por atributos – Parte 2: Planes de muestreo para la inspección de lotes independientes, tabulados según la calidad límite

8.5 “Mejora”

ISO 9004:2000 – Herramientas y planes de mejora.
ISO/TR 10014:1998 Directrices para la gestión de los efectos económicos de la calidad.

CLÁUSULA 5.4.1 ISO 9001:2000 - OBJETIVOS DE LA CALIDAD

2007-09-05T13:06:00.000-07:00

CONSIDERACIONES GENERALES

Un proceso es "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"(ISO 9000:2005).

Puede ser representado gráficamente de la siguiente manera:

Todos los procesos tiene un objeto o propósito, un "algo" que pretenden conseguir y que está dado por el área y nivel de gestión que le son propios.

---------------------------------------------------------------------------------------

"La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad."

5.4.1 Objetivos de la calidad, 5.4 Planificación , ISO 9001:2000

DEFINICIONES

Objetivo de la calidad

algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad
NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad de la organización.

NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organización . 3.2.4, ISO 9000:2005

CTP - CONTROL TOTAL DE PÉRDIDAS

2007-08-27T13:36:00.000-07:00

El Control Total de Pérdidas (Loss Control Management), es un modelo surgido en 1969, utilizado y desarrollado hasta el presente por el International Loss Control Institute, actualmente Det Norske Veritas, (DNV)

Este modelo se basa cuatro proposiciones clave:

(i) La seguridad es buena para la empresa y sus resultados

(ii)La gestión proactiva es mucho mejor que la reactiva

(iii) Las pérdidas se deben, en última instancia a la falta de un buen sistema de gestión

(iv) Una auditoría permite evaluar la proactividad de la gestión

El CTP (Control Total de Pérdidas) se origina a partir del análisis estadístico de 1.753.498 accidentes / incidentes de 297 empresas pertenecientes a 21 ramas industriales diferentes, desarrollado Frank Bird en Estados Unidos. La proporción entre los diferentes tipos de accidentes / incidentes queda reflejado así :

En términos administrativos, el CTP es un conjunto de herramientas de gestión de la Alta Dirección (Gerencia), cuyo principio fundamental es que la gestión preventiva debe priorizar el control sobre las causas últimas de los daños o causas básicas y no debe centrarse en la actuación sobre los resultados, los efectos generados o las causas inmediatas.

En un contexto estratégico, este modelo se basa en un enfoque que pretende abarcar el estudio de todas las pérdidas, por todos los conceptos que se producen en una organización, englobando a la prevención de accidentes en su totalidad como un tipo de pérdida específica, y efectuando el control, no sólo de las lesiones y enfermedades profesionales, sino también de los daños a las máquinas e instalaciones, los materiales, los daños al medio ambiente, la seguridad del producto, etc.

Es decir y a modo de resumen, el CTP radica en el reconocimiento de que las consecuencias de los accidentes van más llá de las exclusivas lesiones y enfermedades y que de no actuarse contra todo tipo de pérdidas, nuestra gestión preventiva apuntará contra menos causas y resultará por ende, menos efictiva

El modelo CTP, se transformó en el ISRS (International Safety Rating System) de Det Norske Veritas (DNV) (Top, 1991), este sistemas es una aplicación administrativa de los principios del CTP.

El modelo se concreta en 20 elementos, que se descomponen en 127 puntos y 800 criterios a mejorar (DNV-ISRS, 2005):

(i) Liderazgo y gestión.

(ii) Formación para el liderazgo

(iii) Inspecciones planificadas y mantenimiento

(iv) Análisis de tareas críticas y su mantenimiento

(v) Investigación de accidentes e incidentes para detectar sus causas

(vi) Observación del trabajo

(vii) Preparación para emergencias

(viii) Normas y permisos de trabajo

(ix) Análisis de accidentes e incidentes.

(x) Formación y entrenamiento

(xi) Protecciones personales

(xii) Controles higiénicos y sanitarios

(xiii) Evaluación del sistema

(xiv) Ingeniería y la gestión del cambio

(xv) Comunicaciones interpersonales

(xvi) Comunicaciones grupales

(xvii) Promoción general

(xviii) Contratación y estabilidad

(xix) Gestión de materiales y servicios

(xx) Seguridad fuera del trabajo.

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BPL - BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

2007-08-17T10:41:00.000-07:00

El concepto de BPL, abreviatura de Buenas Prácticas de Laboratorio, en inglés GLP, Good Laboratory Practice, se origina a partir de las Buenas Prácticas de Producción (BPP) y surge a fines del decenio de 1960 dentro de la industria farmacéutica, que un capítulo de la guía de BPP, establecía elementos específicos que un laboratorio debía considerar, para lograr que los resultados de sus ensayos fueran confiables.

En los años 70 se publica el primer documento independiente de BPL, dirigido a los laboratorios de control de los medicamentos; con el tiempo este criterio se expandió a otro tipo de laboratorios, de control de alimentos, clínicos, diagnóstico veterinario, etc.

Actualmente y dado el incremento de la competencia comercial, la globalización del mercado, el desarrollo tecnológico que conlleva industrias y laboratorios potentes y automatizados, el aumento de la cultura de los consumidores, y la consolidación del papel de los Estados como rectores de políticas, y ejecutivos del control para velar por la seguridad de su población, resulta indispensable e impensable que cualquier laboratorio de calibración o ensayo, realice su labor de otra manera que no sea bajo los principios de las BPL.

¿Y qué son las BPL?, las Buenas Prácticas de Laboratorio son un sistema de calidad que involucra a la organización de un laboratorio de investigación. Dicho sistema establece las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios realizados por un laboratorio. Estas reglas son promulgadas por organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA) Incluyo dos definciones ampiamente aceptadas:

OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado".

AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".

El propósito de las BPL es asegurar la calidad de los datos en los estudios realizados, cuestión de vital importancia ya que constituye la base de su aceptación entre distintos organizaciones y países. Dentro de este contexto las Buenas Prácticas de Laboratorio son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas y promulgadas por un determinado organismo, que se consideran obligatorias y buscan asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios

Principales aspectos cubiertos por las BPL

En respuesta a la pregunta hecha por mi estimada Ana Armas el 08 de agosto y que originó esta entrada, puedo decirle que para el caso de las BPL, las organizaciones (laboratorios en este caso) se CERTIFICAN en el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio, a no confundir con la acreditación bajo el estándar ISO 17025, que incluye los requisitos de BPL y agrega otros.

Dado que dezconozco la nacionalidad de Ana, incluyo información y links asociados a las buenas prácticas para los siguientes 5 paises (ordenados en forma descendentes según el origen de visitas a mi blog)

Chile:

Instituto de Salud Pública, www.ispch.cl/

Laboratorio certificado, www.condecal.cl/

México:

Centro Nacional de Metrología (CENAM), www.cenam.mx/

Laboratorio certificado, http://www.silliker.com/mexico/index.html

Colombia:

Superintendencia de Industria y Comercio (SIC),www.sic.gov.co/acreditacion/acreditacion.php

España :

Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), http://www.enac.es/

Portal de Salud de la Comunidad de Madrid, http://www.madrid.org/cs/Satellite?pagename=PortalSalud/Page/PTSA_home

Argentina:

Organismo Argentino de Acreditación, (OAA), www.oaa.org.ar/200504/index.html

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CERTIFICACION Y ACREDITACION

2007-07-17T10:09:00.000-07:00

Es común que al iniciar un proceso de certificación, los responsables de dicho objetivo tengan más dudas que certezas, incluso no es extraño que desconozcan o tergiversen el concepto de certificación y el de acreditación, utilizando ambos términos como ideas afines.

Amén de lo anterior, se confunde la "certificación de sistemas y/o empresas", con la "de productos", cuestión que a partir de las siguientes definiciones, veremos que son distintas, aunque eventualmente complementarias.

Con el propósito de aclarar los conceptos, presento basado en el diccionario de la RAE y el contenido de la norma ISO 17000, "Evaluación de la Conformidad - Vocabulario y Principios Generales", los significados asociados.

CERTIFICAR

RAE:

Del lat. certificāre.

1. Asegurar, afirmar, dar por cierto algo. U. t. c. prnl.
2. Obtener, mediante pago, un certificado o resguardo por el cual el servicio de correos se obliga a hacer llegar a su destino una carta o un paquete que se ha de remitir por esa vía.
3. Hacer constar por escrito una realidad de hecho por quien tenga fe pública o atribución para ello.
4. Fijar, señalar con certeza.

ISO 17000

Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas.

NOTA 1 La certificación de un sistema de gestión a veces también se denomina registro.
NOTA 2 La certificación es aplicable a todos los objetos de evaluación de la conformidad, excepto a los propios organismos de evaluación de la conformidad, a los que es aplicable la acreditación.

ACREDITAR

RAE:

1. tr. Hacer digno de crédito algo, probar su certeza o realidad. U. t. c. prnl.
2. tr. Afamar, dar crédito o reputación. U. t. c. prnl.
3. tr. Dar seguridad de que alguien o algo es lo que representa o parece.
4. tr. Dar testimonio en documento fehaciente de que alguien lleva facultades para desempeñar comisión o encargo diplomático, comercial, etc.
5. tr. Com. abonar (‖ tomar en cuenta un pago).
6. tr. Com. abonar (‖ asentar una partida en el haber).
7. prnl. Lograr fama o reputación.

ISO 17000

Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que constituye la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.

Como complemento de las anteriores definiciones incluyo:

ATESTACION:

ISO 17000

Emisión de una afirmación, basada en una decisión tomada después de la revisión, que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados

NOTA 1 La afirmación resultante, que en esta norma se denomina “afirmación de la conformidad” expresa el aseguramiento que los requisitos especificados se han cumplido. Este aseguramiento, por sí solo, no constituye ninguna garantía contractual o legal.
NOTA 2 Las actividades de atestación de primera y tercera parte se distinguen ... Para la atestación de segunda parte, no existe ningún término especial.

FIGURA nº 01: esquema que muestra la secuencia, diferencia y relación entre acreditacion y certificacion

Todas las organizaciones citadas en esta figura, son solo a modo de ejemplo, aunque efectivamente cumplen con las condiciones señaladas, para mayor información:

http://www.inn.cl/

http://www.bureauveritas.cl/

http://www.cesmec.cl/

En definitiva podemos decir en terminos simples, que una organización puede:

Acreditar su capacidad para desarrollar determinadas actividades, tal es el caso de las empresas acreditadas ante el INN *, en estandarés tales como ISO 17025, con el que se reconoce su competencia y capacidad técnica como laboratorio, para desarrollar actividades de calibración y ensayo.
*(Instituto de Normalizacion Nacional - organismo normalizador chileno) http://www.inn.cl/

Certificar su cumplimiento con determinados requisitos normativos (ISO 14000 9001, OHSAS 18001, etc)

Figura 02: Certificación vs Acreditación

De lo anterior se desprende que una empresa manufacturera que desea certificar sus productos deberá recurrir a una organización acretida, para que esta realice dicho proceso.

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NORMAS DE CALIDAD Y OTEC

2007-07-10T07:25:00.000-07:00

Los organismos técnicos de capaciación (OTEC), funcionan acorde a la ley 19.967 (publicada el 19 de Mayo del 2003) y deben cumplir, entre otros aspectos, con los siguientes requsitos:

a) Contar con personalidad jurídica , la que deberá tener como único objeto social LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE CAPACITACIÓN. (De este requisito se exceptuan las instituciones de Educación Superior reconocidas por el MINEDUC, las que corresponden a los CFT, Institutos Profesionales y Universidades) Lo que dice la Ley 19.967

b) Acreditar que disponen de la certificación bajo la Norma NCh 2728, establecida como Norma Oficial de la República por la RE Nº 155 del Ministerio de Economía

¿Y qué es la Norma NCh 2728? Este estándar considera los requerimientos de la norma ISO 9001:2000, pero orientados hacia el negocio de la capacitación, por lo tanto establece los requisitos para los OTEC que deben implementar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), así como los relativos a la administración e infraestructura, personal, actividades de capacitación y relación con los participantes.

Además de ser una obligación legal, la adopción de esta norma reporta una serie de beneficios, entre otros se pueden destacar:

• Los procesos del OTEC mejorarán y con ello su eficacia;
• Mejorará su imagen y prestigio;
• Mayor satisfacción de los clientes;

Los elementos principales de esta norma son:

• Enfoque al cliente;
• Enfoque de procesos;
• Responsabilidad de la Dirección/Dueños del OTEC;
• Gestión de recursos humanos, infraestructura y ambiente de trabajo;
• Diseño y Ejecución de la actividad de capacitación;
• Sistema de Medición, análisis y mejora.

Puede obtenerse más información, visitando el sitio de SENCE

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CATEGORIAS DE LAS NO CONFORMIDADES

2007-07-09T08:38:00.000-07:00

Es frecuente observar en diversas organizaciones certificadas bajo estándares ISO 9001 ó 14001, el uso de categorías para sus no conformidades, diferenciándolas en esos casos, en mayores y menores, a las que se les agrega en ocasiones, un tercer tipo definido como observaciones(que no constituyen no conformidades propiamente tales y se emparentan con el concepto de oportunidades de mejora). Surge entonces la pregunta de si esta tipificación es apropiada o válida, distinguiendo lo apropiado como conveniente y/o favorable, y lo válido como lo normativa y conceptualmente correcto.

En estricto sentido la norma (familias ISO 9000 y 14000), no hace diferencia alguna sobre las no conformidades y se refiere a ellas simplemente como:

"Incumplimiento de un requisito"
ISO 9000:2005

Como se aprecia en la definición, no se hace referencia alguna a grados, tipos, clases, ni nada similar para estos incumplimientos, sin embargo no existe en ninguna de las normas de la familia 9000 ni 14000, prohibiciones o restricciones en relación con definir distintos niveles dentro de las no conformidades.

Explicado lo anterior podemos decir entonces, que si bien es cierto no existen "normativamente hablando" más que un solo tipo de no conformidad, es posible y válido crear distintas clases de las mismas, tal y como en efecto lo hacen muchas empresas certificadoras y se enseña en cursos de auditores líderes, respaldados por organismos tales como IPC (ex IATCA) e IRCA.

Aclarado lo anterior, es menester dilucidar la conveniencia del uso de estos "grados" de no conformidades, mi "opinion personal" (perdón por este intencional pleonasmo) es que no, he podido comprobar que esta costumbre suele ser fuente de dificultades y discusiones innecesarias al momento de tener que incluir un incumplimiento dentro de alguna de las categorías, en efecto los auditores internos o el personal que realiza actividades asociadas a la calidad dentro de una organización, rara vez poseen el conocimiento necesario para desarrollar esta tarea eficientemente, a esto debemos sumar la dificultad adicional que surge al deber definir si un conjunto de no conformidades menores pueden o no constituir una mayor ¿cuantas, agrupadas bajo que criterio, etc?. Finalmente el uso de grados genera atrasos o desinterés por atender y solucionar las no conformidades clasificadas como de menor nivel,

Sin embargo y dado que como plantee anteriormente esta actividad es permisible, ¿cuales serían los criterios que se deben aplicar para categorizar las no conformidades?. Lo primero y más recomendable es que cada organización se acerque a su respectiva empresa certificadora y solicite su ayuda, ya que estas tienen una amplia experiencia aplicando esto concepto y poseen además, documentos que los definen de manera formal y meridianamente clara.

No obstante lo anterior, quiero incluir una definición personal, que permite clasificar correctamente una no conformidad:

No Conformidad Mayor:

Incumplimiento de un requisito normativo, propio de la organización y/o legal, que vulnera o pone en serio riesgo la integridad del sistema de gestión. Puede corresponder a la no aplicación de una cláusula de una norma (requerida por la organización), el desarrollo de un proceso sin control, ausencia consistente de registros declarados por la organización o exigidos por la norma, o la repetición permanente y prolongada a través del tiempo de pequeños incumplimientos asociados a un mismo proceso o actividad.

Ejemplos:

* No realización de las auditorias internas
*Ausencia de un documento de procedimiento para el Control de Documentos
*Ausencia de la firma que autoriza la liberación de un producto, de una área determinada y que involucrar a todos los turnos de la misma

No Conformidad Menor:

Desviación mínima en relación con requisitos normativos, propios de la organización y/o legales, estos incumplimientos, son esporádicos, dispersos y parciales y no afecta mayormente la eficiencia e integridad del sistema de gestión de la calidad.

Ejemplos:

*Ausencia de una firma en un registro de un conjunto de 1000.
*Deficiente comprensión de un documento.
*Incumplimiento de una actividad dentro de un proceso

Observación:

Situación específica que no implica desviación ni incumplimiento de requisitos, pero que constituye una oportunidad de mejora.

Ejemplos:

* Mejora o aumento de la memoria RAM de los equipos computacionales

* Simplificación de la documentación

* Mejora de la Ilimunación

Debo reiterar que lo anterior es una definición, realizada a titulo personal y que los ejemplos se supeditan a los conceptos generales.