miércoles, 23 de abril de 2008

CLÁUSULA 7.3 ISO 9001:2000 - DISEÑO Y DESARROLLO

CONSIDERACIONES GENERALES

Un proceso es "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"(ISO 9000:2005).

Puede ser representado gráficamente de la siguiente manera:


Todos los procesos tiene un objeto o propósito, un "algo" que pretenden conseguir y que está dado por el área y nivel de gestión que le son propios.

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7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar
a) las etapas del diseño y desarrollo,
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir
a) los requisitos funcionales y de desempeño,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo deben
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.
7.3 Diseño y desarrollo, ISO 9001:2000
DEFINICIONES


Diseño y desarrollo
conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema
NOTA 1 Los términos "diseño" y "desarrollo" algunas veces se utilizan como sinónimos y algunas veces se utilizanpara definir las diferentes etapas de todo el proceso de diseño y desarrollo.
NOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por ejemplo: diseño y desarrollo del producto, o diseño y desarrollo del proceso).

Verificación
confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitosespecificados
NOTA 1 El término "verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 2 La confirmación puede comprender acciones tales como:
* la elaboración de cálculos alternativos,* la comparación de una especificación de un diseño nuevo con una especificación de un diseño similar probado
* la realización de ensayos/pruebas y demostraciones, y
* la revisión de los documentos antes de su emisión.

Validación
confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitospara una utilización o aplicación específica prevista
NOTA 1 El término "validado" se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 2 Las condiciones de utilización para la validación pueden ser reales o simuladas.


ANÁLISIS DEL REQUISITO - PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO


OBJETO

Una organización debe asegurar un método sistemático y planificado para controlar el diseño y desarrollo. Esto se aplica a cualquier forma de diseño y desarrollo del producto, ya sea tangible (hardware o software) o intangible (por ejemplo un servicio)
Sí una organización no tiene, ni ha tenido detalles de las características del producto necesarias para planificar sus procesos de fabricación y tiene que definir aquellas características basándose en los requerimientos de cliente y/o de organismos regulatorios, tiene, por definición, la necesidad de realizar el diseño y desarrollo del producto.

DATOS DE ENTRADA


Podemos incluir entre otros:

*Requerimientos funcionales y de rendimiento que pueden haber sido suministrados directamente por el cliente o pueden haber sido determinados dentro de la organización, por ejemplo como resultado de una inciativa de markenting
* Cualquier requerimiento legal que se relacione directamente con el producto
* Experiencias obtenidas del diseño, desarrollo y fabricación de productos similares previos y
* Códigos y estándares de diseño.

Junto con lo anterior, se deben considerar otros datos de entrada relacionados con el proceso de diseño, tales como:

*Diseño de formatos y listas de chequeo
*Protocolos y documentación de los procesos.


ACTIVIDADES


El proceso de diseño y desarrollo consiste en una serie de etapas lógicas que incluyen:

* Planificar el diseño y desarrollo
* Establecer claramente lo que debe lograr el diseño y desarrollo
* Realizar el trabajo necesario para producir resultados que:
- Definan las características y el criterio de aceptación del producto necesarios para su fabricación y
* Revisar sistemáticamente el progreso y dato de salida del diseño y desarrollo y encargarse de cualquier problema que se identifique
* Chequear formalmente que el dato de salida del diseño y desarrollo cumpla con los requerimientos
* Confirmar que el producto/servicio resultante haga realmente lo que se le pidió que hiciera.
* Etc.


Una de las actividades claves para el control del diseño y desarrollo, es la planificación para determinar no solo las etapas generales del diseño y desarrollo, si no además los detalles suficientes de cada etapa, para permitir:

* Una clara asignación de responsabilidades y autoridades

La forma y extensión de las actividades de revisión, verificación y validación deben ser determinadas y, cuando sea apropiado, acordadas previamente con todas las partes interesadas.


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Si desea adquirir el producto asociado a este artículo favor contactarse a:



Este incluye:

* Artículo completo (en formato pdf)

* Asesoría sobre este requisito, interpretación, aclaración de dudas y aplicación en vuestra organización, desarrollo de los procedimientos, instructivos y formularios (registros) necesarios.
Comunicación vía email, messener y/o skype, Incluye las modificaciones necesarias para adaptar los formularios a las realidades particulares de cada empresa.

Duración 1mes, sin límite de revisiones de los formatos o consultas

Valor U$ 100 (más gastos por concepto de trasferencias/giro)


Se incluyen en forma gratuita:
Traducción libre ISO 9000:2005; ISO 9001:2000; ISO 9004:2000