miércoles, 13 de febrero de 2008

BPD - BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN (en inglés GDP -Good Documentation Practice)

1. INTRODUCCION

Con la implementación de sistemas o modelos de gestión (de calidad, ambiental u otros), contar con un sistema de documentación (SD) eficiente se ha transformado en una necesidad fundamental para la adecuada gestión y control de los mismos. En este contexto la aplicación de las Buenas Prácticas de la Documentación (BPD), puede constituirse e una herramienta eficiente y de gran ayuda.

¿Cuál es el objetivo de las BPD?, básicamente definir controles que permitan prevenir errores de comunicación, asegurando así que el personal siga los procedimientos correspondientes, paralelamente la aplicación de las BPD facilita la trazabilidad de los productos, en efecto un apropiado SD permite reconstruir la historia de un producto, incluyendo la utilización y disposición de las materias primas, insumos y productos intermedios, productos a granel y productos terminados.

La documentación de nuestro sistema debe ser capaz de evidenciar que los productos y la materia prima asociada a su fabricación, fueron controlados durante todo el proceso. Para lograr lo anterior se requiere que todas las especificaciones, fórmulas e instrucciones de producción, así como los procedimientos y registros, esten formalizados, es decir, escritos y que además no contengan errores, esencial resulta asegurar por lo tanto la integridad y legibilidad de los documentos.

En conclusión al implementar las BPD se logra:

1) Aumentar la eficacia en la organización de los documentos.
2) Disminuir los esfuerzos asociados a los cumplimientos de las distintos marcos regulatorios.
3) Eventual eliminación de algunas auditorias.
4) Aumentar la eficacia y alcance de la capacitación del personal.
5) Aumentar la eficiencia y productividad.
6) Facilitar la comunicación.

2. LOS DOCUMENTOS Y SU USO

Diariamente y en casi cualquier contexto (laboral, estudiantil, etc.) tenemos contacto con una amplia gama y cantidad de documentación. Ciertamente la gestión de los documentos, demandan un tiempo no menor tanto para personas como para empresas, por lo tanto la aplicación de las BPD implica optimizar el uso de dicho tiempo.

¿Dondé radica la importancia de los documentos?, existen requirimientos regulatorios, legales y/o normativos que demanda la existencia de un SD, compuesto por determinados documentos.
Así por ejemplo, las BPE de la OMS para productos farmacéuticos establecen que la buena documentación es parte integral y esencial de lo que se denomina "sistema de garantía de la calidad", por ende, debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas. Las normas ISO (9001 y 14001 por mencionar solo dos), exigen un Manual, políticas, objetivos y un mínimo de procedimientos documentados

No obstante y asumiendo la eventual inexistencia de requsitos de cualquier tipo que demanden el uso de documetnos, el sentido común nos permite apreciar evidentes ventajas al aplicar las BPD:

* Estándariza y regulariza ciertas actividades
* Minimiza el riesgo de error.
* Aumenta o refuerza las competencias del personal
* Optimiza el uso de tiempo productivo y el de capacitaciones

A partir del análisis de sus ventajas podemos inferir los usos más comunes para los documentos, destacándose entre otros:

* Definición de especificaciones para materiales (reactivos, material fungible, materia prima, embalajes, etc)
* Definición de especificaciones instrumentos y metodologías de producción e inspección/ensayo
* Aseguramiento de la internalización y manejo correcto de los distintos procedimientos de la organización.
* Entrega de datos usado en la toma de decisiones
* Registro de información

3. DOCUMENTOS (Definición)



1. Forma organizada de información que puede servir como evidencia. Esta información puede estar en muchas clases de formato. James Vesper
2. Información y su medio de soporte. ISO 9000:2005
3. *Diploma, carta, relación u otro escrito que ilustra acerca de algún hecho, principalmente de los históricos. *Escrito en que constan datos fidedignos o susceptibles de ser empleados como tales para probar algo. RAE
4. Información o relación de la misma, contenida en un medio que permite su duración y uso posterior. Autor del blog

Por lo tanto un documento puede estar en cualquier soporte o medio :

* Papel
* Audio
* Informático (electrónico - digital)
* Visual

Consecuentemente podemos considerar como documentos los siguientes ejemplos:

* Señalética, carteles, y afiches, etc
* Planos, croquis, diagramas, etc.
* Registros informáticos, bases de datos, planillas electrónicas, etc
* Videos de seguridad, corporativos, publicitarios, etc
* Memorandos, fax, correos electrónicos, mensajes de texo, conversaciones vía messenger, skype, etc
* Recetas médicas, fórmulas químicas, etc
* Procedimientos estandarizados de operación.
* Bitácora de un equipo, libros de obra, cuadernos de cargo
* Decretos, leyes, reglamentos, etc

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