viernes, 17 de agosto de 2007

BPL - BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

El concepto de BPL, abreviatura de Buenas Prácticas de Laboratorio, en inglés GLP, Good Laboratory Practice, se origina a partir de las Buenas Prácticas de Producción (BPP) y surge a fines del decenio de 1960 dentro de la industria farmacéutica, que un capítulo de la guía de BPP, establecía elementos específicos que un laboratorio debía considerar, para lograr que los resultados de sus ensayos fueran confiables.

En los años 70 se publica el primer documento independiente de BPL, dirigido a los laboratorios de control de los medicamentos; con el tiempo este criterio se expandió a otro tipo de laboratorios, de control de alimentos, clínicos, diagnóstico veterinario, etc.

Actualmente y dado el incremento de la competencia comercial, la globalización del mercado, el desarrollo tecnológico que conlleva industrias y laboratorios potentes y automatizados, el aumento de la cultura de los consumidores, y la consolidación del papel de los Estados como rectores de políticas, y ejecutivos del control para velar por la seguridad de su población, resulta indispensable e impensable que cualquier laboratorio de calibración o ensayo, realice su labor de otra manera que no sea bajo los principios de las BPL.

¿Y qué son las BPL?, las Buenas Prácticas de Laboratorio son un sistema de calidad que involucra a la organización de un laboratorio de investigación. Dicho sistema establece las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios realizados por un laboratorio. Estas reglas son promulgadas por organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA) Incluyo dos definciones ampiamente aceptadas:

OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado".

AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".

El propósito de las BPL es asegurar la calidad de los datos en los estudios realizados, cuestión de vital importancia ya que constituye la base de su aceptación entre distintos organizaciones y países. Dentro de este contexto las Buenas Prácticas de Laboratorio son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas y promulgadas por un determinado organismo, que se consideran obligatorias y buscan asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios

Principales aspectos cubiertos por las BPL


En respuesta a la pregunta hecha por mi estimada Ana Armas el 08 de agosto y que originó esta entrada, puedo decirle que para el caso de las BPL, las organizaciones (laboratorios en este caso) se CERTIFICAN en el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio, a no confundir con la acreditación bajo el estándar ISO 17025, que incluye los requisitos de BPL y agrega otros.

Dado que dezconozco la nacionalidad de Ana, incluyo información y links asociados a las buenas prácticas para los siguientes 5 paises (ordenados en forma descendentes según el origen de visitas a mi blog)

Chile:

Instituto de Salud Pública, www.ispch.cl/

Laboratorio certificado, www.condecal.cl/

México:

Centro Nacional de Metrología (CENAM), www.cenam.mx/

Laboratorio certificado, http://www.silliker.com/mexico/index.html

Colombia:

Superintendencia de Industria y Comercio (SIC),www.sic.gov.co/acreditacion/acreditacion.php

España :

Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), http://www.enac.es/

Portal de Salud de la Comunidad de Madrid, http://www.madrid.org/cs/Satellite?pagename=PortalSalud/Page/PTSA_home

Argentina:

Organismo Argentino de Acreditación, (OAA), www.oaa.org.ar/200504/index.html

-------------------------------------------------------------------------------------------------

En caso de preguntas sobre servicios de consultoria y/o capacitación, favor dirigirse a:
gestion_y_calidad@hotmail.com


Para plantear dudas y compartir con otras personsa involucradas en este tema ingrese al foro:
http://gestionycalidad.forumandco.com/index.htm